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Irbesartán versus placebo en combinación con ramipril para el tratamiento de la albuminuria

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan Versus Placebo en Combinación con Protección Cardiovascular Estándar Terapia ACE-I con Ramipril para el Tratamiento de Albuminuria en Sujetos Hipertensos con Riesgo Cardiovascular Elevado

La albúmina en la orina suele ser una señal de que podría estar en riesgo de complicaciones cardiovasculares. El propósito de este estudio es determinar si la albúmina en la orina puede disminuir con el régimen de tratamiento que consiste en tomar irbesartán al mismo tiempo que ramipril.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania
        • Local Institution
      • Halle, Alemania
        • Local Institution
      • Kunzing, Alemania
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania
        • Local Institution
      • Ornbau, Alemania
        • Local Institution
      • Vellmar, Alemania
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, España
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., España
        • Local Institution
      • Madrid, España
        • Local Institution
      • Marbella, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Local Institution
      • Colmar, Francia
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Lecco, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Rimini, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Local Institution
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Local Institution
      • Riga, Letonia
        • Local Institution
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Local Institution
      • Klaipeda, Lituania
        • Local Institution
      • Panevezys, Lituania
        • Local Institution
      • Siauliai, Lituania
        • Local Institution
      • Vilnius, Lituania
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, México
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Blaricum, Países Bajos
        • Local Institution
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zeist, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zwolle, Países Bajos
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Reino Unido
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres y mujeres mayores de 55 años

  • Los sujetos deben tener antecedentes de presión arterial alta y riesgo cardiovascular elevado definido como uno de los siguientes:

    1. Diabetes
    2. Enfermedad coronaria avanzada definida como infarto de miocardio previo. Angina activa o cambios significativos en las pruebas que indican isquemia
    3. Enfermedad arterial en las piernas, que limita la capacidad de caminar y/o el flujo sanguíneo en las piernas
    4. Accidente cerebrovascular ocurrido más de 3 meses antes de la visita de selección
  • Todos los sujetos también deben tener albuminuria (proteína en la orina) que se confirma mediante un análisis de orina en la primera visita del estudio.
  • Todos los sujetos deben ser tratados actualmente con una clase de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (p. ej., benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) durante al menos 2 meses antes del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio y cuatro semanas después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad febril/infecciosa sistémica aguda o enfermedad infecciosa o inflamatoria de los riñones
  • Estrechamiento de las arterias renales
  • Hipotensión (presión arterial baja) o presión arterial muy alta
  • Insuficiencia cardíaca moderada o grave
  • Enfermedad autoinmune crónica
  • Cáncer a menos que se cure o no se necesite tratamiento adicional
  • Insuficiencia renal severa
  • Alergia a los fármacos utilizados en el estudio: ARB (candesartán, irbesartán, losartán, telmisartán, valsartán y/o cualquier otro ARB actualmente o previamente en desarrollo) e inhibidores de la ECA (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción planificada en el estudio.
  • Cualquier circunstancia que impida asistir a las visitas del estudio o tomar los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Droga: Ramipril + Irbesartán
Comprimidos + Cápsulas, Oral, 10 mg de ramipril + 300 mg de dosis objetivo de irbesartán, una vez al día, 20 semanas.
Otros nombres:
  • Avapro
Comparador de placebos: A2
Droga: Ramipril + Placebo
Tabletas + Cápsulas, Oral, 10 mg Ramipril + 300 mg Dosis objetivo de Placebo, Una vez al día, 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en AER desde el inicio hasta la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en las presiones arteriales sistólica y diastólica sentado en la semana 20; Comparación del cambio desde el inicio en las presiones arteriales sistólica y diastólica sentado en la semana 20 entre los grupos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV131-169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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