Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan versus placebo i kombination med ramipril til behandling af albuminuri

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo i kombination med standard kardiovaskulær beskyttelse ACE-I terapi med ramipril til behandling af albuminuri hos hypertensive personer med forhøjet kardiovaskulær risiko

Albumin i urinen er normalt et signal om, at du kan være i risiko for kardiovaskulære komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om albuminet i din urin kan reduceres af behandlingsregimet, der består af irbesartan taget samtidig med ramipril.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrig
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Local Institution
      • Blaricum, Holland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holland
        • Local Institution
      • Groningen, Holland
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holland
        • Local Institution
      • Zeist, Holland
        • Local Institution
      • Zwolle, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieri, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Lecco, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Rimini, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Local Institution
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Local Institution
      • Riga, Letland
        • Local Institution
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litauen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litauen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litauen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litauen
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland
        • Local Institution
      • Kunzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Ornbau, Tyskland
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder 55 år og derover

  • Forsøgspersoner skal have en historie med højt blodtryk og forhøjet kardiovaskulær risiko defineret som en af ​​følgende:

    1. Diabetes
    2. Avanceret koronarsygdom defineret som tidligere myokardieinfarkt. Aktiv angina eller signifikante ændringer i test, der indikerer iskæmi
    3. Arteriesygdom i benene, begrænsning af gangkapacitet og/eller blodgennemstrømning i benene
    4. Slagtilfælde opstået mere end 3 måneder før screeningsbesøget
  • Alle forsøgspersoner skal også have albuminuri (protein i urinen), der bekræftes ved en urinprøve ved det første studiebesøg.
  • Alle forsøgspersoner skal i øjeblikket behandles med en klasse af lægemidler kaldet ACE-hæmmere (f.eks. benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og fire uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Akut systemisk febril/infektionssygdom eller infektions- eller inflammatorisk sygdom i nyrerne
  • Forsnævring af nyrearterierne
  • Hypotension (lavt blodtryk) eller meget højt blodtryk
  • Moderat eller svær hjertesvigt
  • Kronisk autoimmun sygdom
  • Kræft, medmindre den er helbredt eller ikke nødvendig med yderligere behandling
  • Alvorlig nyresvigt
  • Allergi over for lægemidler, der er brugt i undersøgelsen: ARB'er (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan og/eller enhver anden ARB i øjeblikket eller tidligere under udvikling) og ACE-hæmmere (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt tilmelding til undersøgelsen.
  • Eventuelle omstændigheder, der ville forhindre at komme på studiebesøg eller tage studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: Ramipril + Irbesartan
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg Irbesartan måldosis, én gang dagligt, 20 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Placebo komparator: A2
Medicin: Ramipril + Placebo
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg placebo måldosis, én gang dagligt, 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i AER fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk i uge 20; Sammenligning af ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk i uge 20 mellem behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2004

Først opslået (Skøn)

3. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV131-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramipril + Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner