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Irbesartan versus Placebo in Kombination mit Ramipril zur Behandlung von Albuminurie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus Placebo in Kombination mit einer standardmäßigen kardiovaskulären Schutz-ACE-I-Therapie mit Ramipril zur Behandlung von Albuminurie bei Patienten mit Hypertonie und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko

Albumin im Urin ist normalerweise ein Signal dafür, dass bei Ihnen ein Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen besteht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Albumin in Ihrem Urin durch das Behandlungsschema, das aus der gleichzeitigen Einnahme von Irbesartan und Ramipril besteht, verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland
        • Local Institution
      • Kunzing, Deutschland
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland
        • Local Institution
      • Ornbau, Deutschland
        • Local Institution
      • Vellmar, Deutschland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich
        • Local Institution
      • Colmar, Frankreich
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieri, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Lecco, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Rimini, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Local Institution
      • Riga, Lettland
        • Local Institution
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litauen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litauen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litauen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litauen
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Local Institution
      • Blaricum, Niederlande
        • Local Institution
      • Eindhoven, Niederlande
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Local Institution
      • Zeist, Niederlande
        • Local Institution
      • Zwolle, Niederlande
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer und Frauen ab 55 Jahren

  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte Bluthochdruck und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, das als eines der folgenden definiert ist:

    1. Diabetes
    2. Fortgeschrittene Koronarerkrankung, definiert als früherer Myokardinfarkt. Aktive Angina pectoris oder signifikante Veränderungen in Tests, die auf Ischämie hindeuten
    3. Arterienerkrankung in den Beinen, Einschränkung der Gehfähigkeit und/oder des Blutflusses in den Beinen
    4. Schlaganfall, der mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist
  • Alle Probanden müssen auch eine Albuminurie (Eiweiß im Urin) haben, die durch einen Urintest beim ersten Studienbesuch bestätigt wird.
  • Alle Probanden müssen derzeit mindestens 2 Monate vor der Studie mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt werden, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Moexipril, Ramipril, Quinapril, Perindopril).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und vier Wochen nach Studienende angemessene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Akute systemische fieberhafte/infektiöse Erkrankung oder infektiöse oder entzündliche Erkrankung der Nieren
  • Verengung der Nierenarterien
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder sehr hoher Blutdruck
  • Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz
  • Chronische Autoimmunerkrankung
  • Krebs, sofern nicht geheilt oder keine weitere Behandlung erforderlich
  • Schweres Nierenversagen
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Arzneimittel: ARBs (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Telmisartan, Valsartan und/oder andere ARBs, die sich derzeit oder früher in der Entwicklung befinden) und ACE-Hemmer (Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Moexipril, Ramipril, Quinapril). , Perindopril)
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Aufnahme in die Studie.
  • Alle Umstände, die ein Kommen zu Studienbesuchen oder die Einnahme von Studienmedikamenten verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Ramipril + Irbesartan
Tabletten + Kapseln, Oral, 10 mg Ramipril + 300 mg Irbesartan Zieldosis, einmal täglich, 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Placebo-Komparator: A2
Arzneimittel: Ramipril + Placebo
Tabletten + Kapseln, oral, 10 mg Ramipril + 300 mg Placebo Zieldosis, einmal täglich, 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der VRE vom Ausgangswert bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20; Vergleich der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 zwischen den Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-169

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