Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartaani vs. lumelääke yhdistelmänä ramipriilin kanssa albuminurian hoitoon

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Irbesartaani vs. lumelääke yhdistettynä tavanomaiseen kardiovaskulaariseen suojaukseen ACE-I-hoito ja ramipriili albuminuriaan hoitoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski

Albumiini virtsassa on yleensä merkki siitä, että saatat olla vaarassa saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko virtsassasi olevaa albumiinia vähentää hoito-ohjelmalla, joka koostuu irbesartaanista, joka otetaan samanaikaisesti ramipriilin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Local Institution
      • Blaricum, Alankomaat
        • Local Institution
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Alankomaat
        • Local Institution
      • Zeist, Alankomaat
        • Local Institution
      • Zwolle, Alankomaat
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Espanja
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Espanja
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja
        • Local Institution
      • Marbella, Espanja
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Lecco, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Rimini, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Local Institution
      • Riga, Latvia
        • Local Institution
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Local Institution
      • Klaipeda, Liettua
        • Local Institution
      • Panevezys, Liettua
        • Local Institution
      • Siauliai, Liettua
        • Local Institution
      • Vilnius, Liettua
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Meksiko
        • Local Institution
  • Ranska
      • Boulogne Sur Mer, Ranska
        • Local Institution
      • Colmar, Ranska
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Saksa
        • Local Institution
      • Gottingen, Saksa
        • Local Institution
      • Halle, Saksa
        • Local Institution
      • Kunzing, Saksa
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa
        • Local Institution
      • Ornbau, Saksa
        • Local Institution
      • Vellmar, Saksa
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet ja naiset yli 55-vuotiaat

  • Koehenkilöillä on oltava korkea verenpaine ja kohonnut kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. Diabetes
    2. Pitkälle edennyt sepelvaltimotauti, joka määritellään aikaisemmaksi sydäninfarktiksi. Aktiivinen angina pectoris tai merkittävät muutokset kokeissa, jotka viittaavat iskemiaan
    3. Jalkojen valtimotauti, joka rajoittaa kävelykykyä ja/tai verenkiertoa jaloissa
    4. Aivohalvaus yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Kaikilla koehenkilöillä tulee olla myös albuminuriaa (proteiinia virtsassa), joka vahvistetaan virtsatestillä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
  • Kaikkia koehenkilöitä on tällä hetkellä hoidettava ACE:n estäjiksi kutsutulla lääkeryhmällä (esim. benatsepriili, kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, moeksipriili, ramipriili, kinapriili, perindopriili) vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja neljä viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Akuutti systeeminen kuume/tartuntatauti tai munuaisten tarttuva tai tulehduksellinen sairaus
  • Munuaisvaltimoiden kaventuminen
  • Hypotensio (alhainen verenpaine) tai erittäin korkea verenpaine
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen autoimmuunisairaus
  • Syöpä, ellei se paranna tai lisähoitoa ei tarvita
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille: ARB:t (kandesartaani, irbesartaani, losartaani, telmisartaani, valsartaani ja/tai mikä tahansa muu tällä hetkellä tai aiemmin kehitteillä oleva ARB) ja ACE:n estäjät (benatsepriili, kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, moeksipriili, ramipriili, quinapriili , perindopriili)
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät tulemisen opintovierailuille tai opiskelulääkkeiden nauttimisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1
Lääke: Ramipriili + irbesartaani
Tabletit + kapselit, suun kautta, 10 mg ramipriili + 300 mg Irbesartaanin tavoiteannos, kerran päivässä, 20 viikkoa.
Muut nimet:
  • Avapro
Placebo Comparator: A2
Lääke: Ramipril + Placebo
Tabletit + kapselit, suun kautta, 10 mg Ramipril + 300 mg lumelääkkeen tavoiteannos, kerran päivässä, 20 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AER:n muutos lähtötasosta viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 20; Istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen vertailu viikolla 20 hoitoryhmien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV131-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa