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進行性T細胞白血病患者における塩酸フォロデシン（BCX-1777）点滴の反復投与

2012年1月18日更新者：BioCryst Pharmaceuticals

進行性 T 細胞白血病患者における塩酸フォロデシン (BCX-1777) の長期使用のオプションを伴う第 II 相多施設非盲検反復投与塩酸フォロデシン (BCX-1777) 注入

BCX-1777 は、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。第 II 相試験は、再発または難治性の進行性 T 細胞白血病患者の治療における BCX-1777 の有効性を研究するように設計されています。

患者は1～5日目にBCX-1777の点滴を受けます。治療は毎週、最大 6 コースまで繰り返すことができます。 BCX-1777の投与のために患者は入院する必要はありません。一部の患者は、BCX-1777 の点滴を週に 2 回、6 週間受け続ける場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病、T細胞

介入・治療

薬：フォロデシン塩酸塩 (BCX-1777)

詳細な説明

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32611
  - Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Missouri
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
  - New York、New York、アメリカ、10021
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
グルジア
- - Tbilisi、グルジア、GE-380079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

T細胞白血病（前駆体Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫またはT-PLL）が証明されている
自分の病気に対する 1 つ以上の標準的なレジメンに反応しなかった。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンスステータス <=2
すべての年齢が対象です
平均余命は少なくとも3か月
適切な肝機能（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]および/またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]が上限値または正常[ULN]の3倍を超えていない）
適切な腎機能 (クレアチニンクリアランスの計算値 > 50 mL/min)
-妊娠の可能性のある女性における研究治療開始前の2〜7日以内の尿妊娠検査が陰性である
妊娠の可能性のある女性と男性は、研究期間中妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用する意欲と能力がなければなりません。
研究特有の手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント/同意フォーム（ICF）

除外基準:

既知のHIV感染症またはヒトT細胞白血病ウイルス型（HTLV-1）を持つ患者
B型肝炎および/またはC型肝炎の活動性感染が既知の患者
活動性CMV感染症患者
積極的な治療を必要とする腫瘍関連中枢神経系（CNS）白血病
経口または点滴の抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症
-副作用から完全に回復していない限り、研究参加前7日以内に治験中の抗白血病薬または化学療法薬による治療。
臓器機能が損なわれ、研究者によって生命を脅かすと判断された急速に進行する疾患
他の抗がん剤との同時治療（コルチコステロイドの使用は除外されませんが、患者は安定した用量を継続しなければなりません）
皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の診断 (セザリー症候群を含む)
妊娠中および/または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
進行性 T 細胞白血病 (T-ALL または T-PLL) 患者における塩酸フォロデシン静注の持続的な有効性を判定する

二次結果の測定

結果測定
安全性と忍容性
薬物動態学 (PK) および薬力学 (PD)
長期治療における反応と安全性の維持

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCryst Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物