Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaaldosis forodesinehydrochloride (BCX-1777) infusie bij patiënten met gevorderde T-celleukemie

18 januari 2012 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase II, multicenter open-label, herhaalde dosis forodesinehydrochloride (BCX-1777)-infusie bij patiënten met gevorderde T-celleukemie met een optie voor langdurig gebruik van forodesinehydrochloride (BCX-1777)

BCX-1777 kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. De fase II-studie is bedoeld om de effectiviteit van BCX-1777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde T-celleukemie.

Patiënten krijgen op dag 1-5 een infuus met BCX-1777. De behandeling kan wekelijks worden herhaald gedurende maximaal zes kuren. Patiënten hoeven niet in het ziekenhuis te worden opgenomen voor de toediening van BCX-1777. Sommige patiënten kunnen gedurende 6 weken tweemaal per week een infuus met BCX-1777 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie, T-cel

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: forodesinehydrochloride (BCX-1777)

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Georgië
- - Tbilisi, Georgië, GE-380079
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
  - Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde T-celleukemie (precursor T-lymfoblastische leukemie/lymfoom of T-PLL)
Het niet hebben gereageerd op een of meer standaardregimes voor hun ziekte.
Prestatiestatus van <=2 volgens criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Alle leeftijden komen in aanmerking
Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Adequate leverfunctie (aspartaattransaminase [AST] en/of alaninetransaminase [ALT] niet >3 keer de bovengrens of normaal [ULN])
Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring >50 ml/min)
Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 tot 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid en in staat zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een bekende hiv-infectie of humaan T-celleukemievirustype (HTLV-1)
Patiënten met een bekende hepatitis B- en/of hepatitis C-actieve infectie
Patiënten met actieve CMV-infectie
Tumorgerelateerde leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die een actieve behandeling vereist
Actieve ernstige infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica
Behandeling met een willekeurig antileukemiemiddel of chemotherapiemiddel in onderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij volledig herstel van bijwerkingen is opgetreden.
Snel voortschrijdende ziekte met aangetaste orgaanfunctie die door de onderzoeker als levensbedreigend wordt beschouwd
Gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen kanker (gebruik van corticosteroïden wordt niet uitgesloten, maar de patiënt moet een stabiele dosis blijven gebruiken)
Diagnose van cutaan T-cellymfoom (CTCL) (inclusief syndroom van Sezary)
Zwangere en/of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de aanhoudende effectiviteit van IV forodesinehydrochloride-infusies bij patiënten met gevorderde T-celleukemie (T-ALL of T-PLL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Farmacokinetiek (PK) en Farmacodynamiek (PD)
behoud van respons en veiligheid bij langdurige behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria