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Infusion de doses répétées de chlorhydrate de forodésine (BCX-1777) chez des patients atteints de leucémie à cellules T avancée

18 janvier 2012 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une perfusion multicentrique ouverte de phase II à doses répétées de chlorhydrate de forodésine (BCX-1777) chez les patients atteints de leucémie à cellules T avancée avec une option d'utilisation à long terme du chlorhydrate de forodésine (BCX-1777)

BCX-1777 peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. L'essai de phase II est conçu pour étudier l'efficacité du BCX-1777 dans le traitement des patients atteints de leucémie à cellules T avancée récurrente ou réfractaire.

Les patients recevront une perfusion de BCX-1777 les jours 1 à 5. Le traitement peut être répété chaque semaine jusqu'à six cours. Les patients ne sont pas tenus d'être hospitalisés pour l'administration de BCX-1777. Certains patients peuvent continuer à recevoir une perfusion de BCX-1777 deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie, lymphocyte T

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate de forodésine (BCX-1777)

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Géorgie
- - Tbilisi, Géorgie, GE-380079
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
  - Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Missouri
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
  - New York, New York, États-Unis, 10021
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78701
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Leucémie à cellules T documentée (leucémie/lymphome T-lymphoblastique à précurseurs ou T-PLL)
Ne pas avoir répondu à un ou plusieurs schémas thérapeutiques standard pour leur maladie.
Statut de performance de <=2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tous les âges sont éligibles
Espérance de vie d'au moins 3 mois
Fonction hépatique adéquate (aspartate transaminase [AST] et/ou alanine transaminase [ALT] non > 3 fois les limites supérieures ou la normale [LSN])
Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min)
Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 à 7 jours précédant le début du traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
Formulaire de consentement / consentement éclairé (ICF) signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

Patients infectés par le VIH ou infectés par le virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV-1)
Patients avec une infection active connue de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Patients infectés par le CMV actif
Leucémie du système nerveux central (SNC) liée à une tumeur nécessitant un traitement actif
Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou IV
Traitement avec tout agent anti-leucémique expérimental ou agent de chimiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude, à moins que la guérison complète des effets secondaires ne se soit produite.
Maladie à évolution rapide avec fonction organique compromise jugée mortelle par l'investigateur
Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux (l'utilisation de corticostéroïdes ne sera pas exclue, mais le patient doit rester à la dose stable)
Diagnostic du lymphome cutané à cellules T (CTCL) (y compris le syndrome de Sézary)
Femmes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité soutenue des perfusions de chlorhydrate de forodésine IV chez les patients atteints de leucémie à cellules T avancée (T-ALL ou T-PLL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Pharmacocinétique (PK) et Pharmacodynamique (PD)
maintien de la réponse et de la sécurité dans le traitement à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité