Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen dosis af forodesinhydrochlorid (BCX-1777) infusion hos patienter med avanceret T-celle leukæmi

18. januar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase II, multicenter open-label, gentagen dosis af forodesinhydrochlorid (BCX-1777) infusion til patienter med avanceret T-celleleukæmi med mulighed for langvarig brug af forodesinhydrochlorid (BCX-1777)

BCX-1777 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Fase II-studiet er designet til at studere effektiviteten af ​​BCX-1777 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær fremskreden T-celle leukæmi.

Patienterne vil modtage en infusion af BCX-1777 på dag 1-5. Behandlingen kan gentages hver uge i op til seks forløb. Patienter er ikke forpligtet til at blive indlagt for administration af BCX-1777. Nogle patienter kan fortsætte med at modtage en infusion af BCX-1777 to gange om ugen i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCX-1777 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Fase II-studiet er designet til at studere effektiviteten af ​​BCX-1777 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær fremskreden T-celle leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, GE-380079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret T-celleleukæmi (precursor T-lymfoblastisk leukæmi/lymfomi eller T-PLL)
  • Manglende respons på en eller flere standardregimer for deres sygdom.
  • Præstationsstatus på <=2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  • Alle aldre er berettigede
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig leverfunktion (aspartattransaminase [AST] og/eller alanintransaminase [ALT] ikke >3 gange øvre grænser eller normal [ULN])
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance >50 ml/min.)
  • Negativ uringraviditetstest inden for 2 til 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige og i stand til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt HIV-infektion eller human T-celle leukæmivirus type (HTLV-1)
  • Patienter med kendt Hepatitis B og/eller Hepatitis C aktiv infektion
  • Patienter med aktiv CMV-infektion
  • Tumorrelateret leukæmi i centralnervesystemet (CNS), der kræver aktiv behandling
  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller IV antibiotika
  • Behandling med ethvert forsøgsmæssigt anti-leukæmisk middel eller kemoterapimiddel inden for 7 dage før studiestart, medmindre der er sket fuld bedring efter bivirkninger.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom med kompromitteret organfunktion vurderet til at være livstruende af investigator
  • Samtidig behandling med andre anticancermidler (brug af kortikosteroider vil ikke blive udelukket, men patienten skal forblive på den stabile dosis)
  • Kutan T-celle lymfom (CTCL) diagnose (inklusive Sezary syndrom)
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den vedvarende effektivitet af IV forodesinhydrochlorid-infusioner hos patienter med fremskreden T-celle leukæmi (T-ALL eller T-PLL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD)
opretholdelse af respons og sikkerhed ved langtidsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2004

Først opslået (Skøn)

4. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-T-04-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, T-celle

Kliniske forsøg med forodesinhydrochlorid (BCX-1777)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner