Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt dose av forodesinhydroklorid (BCX-1777) infusjon hos pasienter med avansert T-celleleukemi

18. januar 2012 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase II, multisenter åpen etikett, gjentatt dose av forodesinhydroklorid (BCX-1777) infusjon hos pasienter med avansert T-celleleukemi med mulighet for langvarig bruk av forodesinhydroklorid (BCX-1777)

BCX-1777 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Fase II-studien er designet for å studere effektiviteten til BCX-1777 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær avansert T-celleleukemi.

Pasienter vil få en infusjon av BCX-1777 på dag 1-5. Behandlingen kan gjentas hver uke i opptil seks kurer. Pasienter er ikke pålagt å bli innlagt på sykehus for administrering av BCX-1777. Noen pasienter kan fortsette å få en infusjon av BCX-1777 to ganger i uken i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCX-1777 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Fase II-studien er designet for å studere effektiviteten til BCX-1777 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær avansert T-celleleukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, GE-380079

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert T-celleleukemi (forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfomi eller T-PLL)
  • Manglende respons på ett eller flere standardregimer for sykdommen deres.
  • Ytelsesstatus <=2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  • Alle aldre er kvalifisert
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartattransaminase [AST] og/eller alanintransaminase [ALT] ikke >3 ganger øvre grense eller normal [ULN])
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance >50 ml/min)
  • Negativ uringraviditetstest innen 2 til 7 dager før start av studiebehandling hos kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige og i stand til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet
  • Signert skjema for informert samtykke/samtykke (ICF) før start av studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon eller human T-celle leukemivirus type (HTLV-1)
  • Pasienter med kjent hepatitt B og/eller hepatitt C aktiv infeksjon
  • Pasienter med aktiv CMV-infeksjon
  • Tumorrelatert sentralnervesystem (CNS) leukemi som krever aktiv behandling
  • Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller IV antibiotika
  • Behandling med et hvilket som helst anti-leukemisk middel eller kjemoterapimiddel innen 7 dager før studiestart, med mindre full bedring etter bivirkninger har funnet sted.
  • Raskt progredierende sykdom med nedsatt organfunksjon vurdert til å være livstruende av etterforskeren
  • Samtidig behandling med andre kreftmidler (bruk av kortikosteroider vil ikke utelukkes, men pasienten må forbli på den stabile dosen)
  • Kutan T-celle lymfom (CTCL) diagnose (inkludert Sezary syndrom)
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den vedvarende effektiviteten av IV forodesinhydroklorid-infusjoner hos pasienter med avansert T-celleleukemi (T-ALL eller T-PLL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD)
opprettholdelse av respons og sikkerhet ved langtidsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1777-T-04-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere