Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná dávka infuze forodesin hydrochloridu (BCX-1777) u pacientů s pokročilou leukémií T-buněk

18. ledna 2012 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická otevřená, opakovaná infuze forodesin hydrochloridu (BCX-1777) u pacientů s pokročilou leukémií T-buněk s možností dlouhodobého užívání forodesin hydrochloridu (BCX-1777)

BCX-1777 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Studie fáze II je navržena tak, aby studovala účinnost BCX-1777 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní pokročilou leukémii T-buněk.

Pacienti dostanou infuzi BCX-1777 ve dnech 1-5. Léčba se může opakovat každý týden až v šesti cyklech. Pacienti nemusí být kvůli podávání BCX-1777 hospitalizováni. Někteří pacienti mohou pokračovat v podávání infuze BCX-1777 dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCX-1777 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Studie fáze II je navržena tak, aby studovala účinnost BCX-1777 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní pokročilou leukémii T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, GE-380079
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná T-buněčná leukémie (prekurzor T-lymfoblastické leukémie/lymfomie nebo T-PLL)
  • Neschopnost reagovat na jeden nebo více standardních režimů pro jejich onemocnění.
  • Stav výkonnosti <=2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Všechny věkové kategorie jsou způsobilé
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater (aspartáttransamináza [AST] a/nebo alanintransamináza [ALT] není >3násobek horní hranice nebo normální [ULN])
  • Přiměřená funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • Negativní těhotenský test v moči během 2 až 7 dnů před zahájením studie u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni a schopni používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
  • Podepsaný informovaný souhlas/formulář souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou infekcí HIV nebo typem viru lidské T-buněčné leukémie (HTLV-1)
  • Pacienti se známou aktivní infekcí hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Pacienti s aktivní CMV infekcí
  • Leukémie centrálního nervového systému (CNS) související s nádorem vyžadující aktivní léčbu
  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo IV antibiotiky
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným antileukemickým činidlem nebo chemoterapeutickým činidlem během 7 dnů před vstupem do studie, pokud nedojde k úplnému zotavení z vedlejších účinků.
  • Rychle progredující onemocnění se zhoršenou funkcí orgánů, které vyšetřovatel posoudil jako život ohrožující
  • Současná léčba jinými protinádorovými látkami (nevyloučí se použití kortikosteroidů, ale pacient musí zůstat na stabilní dávce)
  • Diagnóza kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) (včetně Sezaryho syndromu)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete trvalou účinnost IV infuzí forodesin hydrochloridu u pacientů s pokročilou leukémií T-buněk (T-ALL nebo T-PLL)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD)
udržení odpovědi a bezpečnosti při dlouhodobé léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1777-T-04-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, T-buňka

Klinické studie na forodesin hydrochlorid (BCX-1777)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit