Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte Gabe von Forodesinhydrochlorid (BCX-1777)-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittener T-Zell-Leukämie

18. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische offene Phase-II-Infusion mit wiederholter Gabe von Forodesinhydrochlorid (BCX-1777) bei Patienten mit fortgeschrittener T-Zell-Leukämie mit der Option einer langfristigen Anwendung von Forodesinhydrochlorid (BCX-1777).

BCX-1777 kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Ziel der Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von BCX-1777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener T-Zell-Leukämie zu untersuchen.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 eine Infusion von BCX-1777. Die Behandlung kann jede Woche für bis zu sechs Zyklen wiederholt werden. Für die Verabreichung von BCX-1777 ist kein Krankenhausaufenthalt der Patienten erforderlich. Einige Patienten erhalten möglicherweise weiterhin 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine Infusion von BCX-1777.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie, T-Zell

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid (BCX-1777)

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Georgia
- - Tbilisi, Georgia, GE-380079
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
  - Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte T-Zell-Leukämie (Vorläufer-T-lymphoblastische Leukämie/Lymphomie oder T-PLL)
Nichtansprechen auf eine oder mehrere Standardbehandlungen für ihre Krankheit.
Leistungsstatus von <=2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Teilnahmeberechtigt sind alle Altersgruppen
Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausreichende Leberfunktion (Aspartat-Transaminase [AST] und/oder Alanin-Transaminase [ALT] nicht >3-fache Obergrenzen oder normal [ULN])
Ausreichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 bis 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
Unterzeichnetes Einverständnis-/Zustimmungsformular (ICF) vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder humanem T-Zell-Leukämievirus-Typ (HTLV-1)
Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
Patienten mit aktiver CMV-Infektion
Tumorbedingte Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS), die eine aktive Behandlung erfordert
Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden kann
Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen Antileukämikum oder Chemotherapeutikum innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn, sofern keine vollständige Genesung von den Nebenwirkungen eingetreten ist.
Schnell fortschreitende Erkrankung mit beeinträchtigter Organfunktion, die vom Prüfarzt als lebensbedrohlich eingestuft wird
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikrebsmitteln (die Verwendung von Kortikosteroiden wird nicht ausgeschlossen, der Patient muss jedoch die stabile Dosis beibehalten)
Diagnose des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) (einschließlich Sezary-Syndrom)
Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die anhaltende Wirksamkeit von intravenösen Forodesinhydrochlorid-Infusionen bei Patienten mit fortgeschrittener T-Zell-Leukämie (T-ALL oder T-PLL).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)
Aufrechterhaltung des Ansprechens und der Sicherheit bei der Langzeitbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat