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Infusão de Dose Repetida de Cloridrato de Forodesina (BCX-1777) em Pacientes com Leucemia de Células T Avançada

18 de janeiro de 2012 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Uma infusão de dose repetida de cloridrato de forodesina (BCX-1777) de fase II, multicêntrico em pacientes com leucemia avançada de células T com opção de uso prolongado de cloridrato de forodesina (BCX-1777)

O BCX-1777 pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para seu crescimento. O ensaio de Fase II foi concebido para estudar a eficácia do BCX-1777 no tratamento de pacientes com leucemia de células T avançada recorrente ou refratária.

Os pacientes receberão uma infusão de BCX-1777 nos dias 1-5. O tratamento pode ser repetido todas as semanas por até seis ciclos. Os pacientes não precisam ser hospitalizados para a administração de BCX-1777. Alguns pacientes podem continuar a receber uma infusão de BCX-1777 duas vezes por semana durante 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia de Células T

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cloridrato de forodesina (BCX-1777)

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
  - Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, GE-380079

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Leucemia de células T documentada (leucemia/linfomia linfoblástica T precursora ou T-PLL)
Falha em ter respondido a um ou mais regimes padrão para sua doença.
Status de desempenho de <=2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Todas as idades são elegíveis
Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Função hepática adequada (aspartato transaminase [AST] e/ou alanina transaminase [ALT] não > 3 vezes os limites superiores ou normal [LSN])
Função renal adequada (depuração de creatinina calculada >50 mL/min)
Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 a 7 dias antes do início do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos e ser capazes de usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo
Termo de consentimento informado assinado/assentimento (TCLE) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

Pacientes com infecção conhecida por HIV ou tipo de vírus da leucemia de células T humanas (HTLV-1)
Pacientes com infecção ativa conhecida por Hepatite B e/ou Hepatite C
Pacientes com infecção ativa por CMV
Leucemia do sistema nervoso central (SNC) relacionada a tumor que requer tratamento ativo
Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou IV
Tratamento com qualquer agente antileucêmico em investigação ou agente quimioterápico dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, a menos que tenha ocorrido recuperação total dos efeitos colaterais.
Doença rapidamente progressiva com função de órgão comprometida, considerada pelo investigador como uma ameaça à vida
Tratamento concomitante com outros agentes anticancerígenos (o uso de corticosteróides não será excluído, mas o paciente deve permanecer na dose estável)
Diagnóstico de linfoma cutâneo de células T (LCCT) (incluindo Síndrome de Sezary)
Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a eficácia sustentada de infusões IV de cloridrato de forodesina em pacientes com leucemia de células T avançada (T-ALL ou T-PLL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD)
manutenção da resposta e segurança no tratamento a longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioCryst Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ