Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная доза инфузии фородезина гидрохлорида (BCX-1777) у пациентов с прогрессирующим Т-клеточным лейкозом

18 января 2012 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза II, многоцентровая открытая, повторная инфузия фородезина гидрохлорида (BCX-1777) у пациентов с прогрессирующим Т-клеточным лейкозом с возможностью длительного применения фородезина гидрохлорида (BCX-1777)

BCX-1777 может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Испытание фазы II предназначено для изучения эффективности BCX-1777 в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим Т-клеточным лейкозом.

Пациенты будут получать инфузию BCX-1777 в дни 1-5. Лечение можно повторять каждую неделю до шести курсов. Пациентам не требуется госпитализация для введения BCX-1777. Некоторые пациенты могут продолжать получать инфузию BCX-1777 два раза в неделю в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия, Т-клеточная

Вмешательство/лечение

Лекарство: гидрохлорид фородезина (BCX-1777)

Подробное описание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Грузия
- - Tbilisi, Грузия, GE-380079
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
  - Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weil Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Документально подтвержденный Т-клеточный лейкоз (предшественник Т-лимфобластного лейкоза/лимфомии или Т-PLL)
Отсутствие ответа на одну или несколько стандартных схем лечения их заболевания.
Состояние эффективности <=2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Все возрасты имеют право
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Адекватная функция печени (аспартаттрансаминаза [АСТ] и/или аланинтрансаминаза [АЛТ] не более чем в 3 раза превышает верхний предел или нормальная [ВГН])
Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин)
Отрицательный тест мочи на беременность в течение 2-7 дней до начала лечения у женщин детородного возраста
Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы и способны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования.
Подписанная форма информированного согласия/согласия (ICF) до начала каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией или типом вируса Т-клеточного лейкоза человека (HTLV-1)
Пациенты с известной активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С
Пациенты с активной ЦМВ-инфекцией
Связанный с опухолью лейкоз центральной нервной системы (ЦНС), требующий активного лечения
Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками
Лечение любым исследуемым противолейкозным агентом или химиотерапевтическим агентом в течение 7 дней до включения в исследование, если не произошло полного устранения побочных эффектов.
Быстро прогрессирующее заболевание с нарушением функции органов, оцениваемое исследователем как опасное для жизни.
Параллельное лечение другими противоопухолевыми препаратами (использование кортикостероидов не будет исключено, но пациент должен оставаться на стабильной дозе)
Диагностика Т-клеточной лимфомы кожи (КТКЛ) (включая синдром Сезари)
Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить устойчивую эффективность внутривенных инфузий фородезина гидрохлорида у пациентов с распространенным Т-клеточным лейкозом (T-ALL или T-PLL)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД)
поддержание ответа и безопасности при длительном лечении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества