진행성 T세포 백혈병 환자에 대한 포로데신 염산염(BCX-1777)의 반복 투여
2012년 1월 18일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
장기 포로데신 염산염(BCX-1777) 사용 옵션이 있는 진행성 T 세포 백혈병 환자에 대한 포로데신 염산염(BCX-1777) 주입의 II상, 다기관 공개 라벨, 반복 용량
BCX-1777은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 2상 시험은 재발성 또는 불응성 진행성 T 세포 백혈병 환자 치료에 BCX-1777의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
환자는 1-5일에 BCX-1777을 주입받게 됩니다. 치료는 최대 6개 코스까지 매주 반복될 수 있습니다. 환자는 BCX-1777 투여를 위해 입원할 필요가 없습니다. 일부 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 BCX-1777 주입을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
BCX-1777은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
2상 시험은 재발성 또는 불응성 진행성 T 세포 백혈병 환자 치료에 BCX-1777의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, GE-380079
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 T 세포 백혈병(전구 T 림프구성 백혈병/림프종 또는 T-PLL)
- 질병에 대한 하나 이상의 표준 요법에 반응하지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 <=2
- 모든 연령이 가능합니다
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 간 기능(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및/또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT]가 상한치의 3배를 초과하지 않거나 정상[ULN])
- 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분)
- 가임 여성의 연구 치료 시작 전 2~7일 이내에 소변 임신 검사 음성
- 가임 여성 및 남성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서/동의서(ICF)에 서명
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 유형(HTLV-1)이 있는 환자
- B형 간염 및/또는 C형 간염 활동성 감염이 알려진 환자
- 활동성 CMV 감염 환자
- 적극적인 치료가 필요한 종양 관련 중추신경계(CNS) 백혈병
- 경구 또는 IV 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염
- 부작용으로부터 완전한 회복이 발생하지 않는 한, 연구 시작 전 7일 이내에 조사용 항백혈병제 또는 화학요법제를 사용한 치료.
- 연구자에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되는 장기 기능이 손상된 빠르게 진행하는 질병
- 다른 항암제와의 병용 치료(코르티코스테로이드 사용을 배제하지는 않지만 환자는 안정적인 용량을 유지해야 함)
- 피부 T 세포 림프종(CTCL) 진단(세자리 증후군 포함)
- 임산부 및/또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행성 T 세포 백혈병(T-ALL 또는 T-PLL) 환자에서 IV 포로데신 염산염 주입의 지속 효과를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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약동학(PK) 및 약력학(PD)
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장기 치료에서 반응 및 안전성 유지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCX1777-T-04-201
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