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Infusione a dose ripetuta di forodesina cloridrato (BCX-1777) in pazienti con leucemia a cellule T avanzata

18 gennaio 2012 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Un'infusione di fase II, multicentrica in aperto, a dose ripetuta di forodesina cloridrato (BCX-1777) in pazienti con leucemia a cellule T avanzata con un'opzione di uso a lungo termine di forodesina cloridrato (BCX-1777)

BCX-1777 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Lo studio di fase II è progettato per studiare l'efficacia del BCX-1777 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule T avanzata ricorrente o refrattaria.

I pazienti riceveranno un'infusione di BCX-1777 nei giorni 1-5. Il trattamento può essere ripetuto ogni settimana per un massimo di sei corsi. I pazienti non devono essere ricoverati in ospedale per la somministrazione di BCX-1777. Alcuni pazienti possono continuare a ricevere un'infusione di BCX-1777 due volte a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCX-1777 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Lo studio di fase II è progettato per studiare l'efficacia del BCX-1777 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule T avanzata ricorrente o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, GE-380079
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia a cellule T documentata (leucemia/linfomia T-linfoblastica precursore o T-PLL)
  • Mancata risposta a uno o più regimi standard per la loro malattia.
  • Performance status <=2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sono ammissibili tutte le età
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità epatica adeguata (aspartato transaminasi [AST] e/o alanina transaminasi [ALT] non >3 volte i limiti superiori o normali [ULN])
  • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata >50 ml/min)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2-7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio nelle donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Consenso informato/modulo di assenso (ICF) firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV nota o tipo di virus della leucemia a cellule T umana (HTLV-1)
  • Pazienti con infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C
  • Pazienti con infezione attiva da CMV
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) correlata al tumore che richiede un trattamento attivo
  • Infezione grave attiva non controllata da antibiotici orali o EV
  • - Trattamento con qualsiasi agente antileucemico sperimentale o agente chemioterapico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non si sia verificato il completo recupero dagli effetti collaterali.
  • Malattia rapidamente progressiva con funzione d'organo compromessa giudicata pericolosa per la vita dallo sperimentatore
  • Trattamento concomitante con altri agenti antitumorali (l'uso di corticosteroidi non sarà escluso, ma il paziente deve rimanere alla dose stabile)
  • Diagnosi del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (inclusa la sindrome di Sezary)
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'efficacia prolungata delle infusioni di forodesina cloridrato EV in pazienti con leucemia a cellule T avanzata (T-ALL o T-PLL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Farmacocinetica (PK) e Farmacodinamica (PD)
mantenimento della risposta e della sicurezza nel trattamento a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1777-T-04-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, cellule T

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