Infusión de dosis repetidas de clorhidrato de forodesina (BCX-1777) en pacientes con leucemia de células T avanzada
18 de enero de 2012 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Infusión de dosis repetida de clorhidrato de forodesina (BCX-1777) en pacientes con leucemia de células T avanzada con una opción de uso a largo plazo de clorhidrato de forodesina (BCX-1777)
BCX-1777 puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. El ensayo de fase II está diseñado para estudiar la eficacia de BCX-1777 en el tratamiento de pacientes con leucemia de células T avanzada refractaria o recurrente.
Los pacientes recibirán una infusión de BCX-1777 los días 1 a 5. El tratamiento puede repetirse cada semana hasta por seis cursos. No es necesario hospitalizar a los pacientes para la administración de BCX-1777. Algunos pacientes pueden continuar recibiendo una infusión de BCX-1777 dos veces por semana durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BCX-1777 puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.
El ensayo de fase II está diseñado para estudiar la eficacia de BCX-1777 en el tratamiento de pacientes con leucemia de células T avanzada refractaria o recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, GE-380079
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia de células T documentada (leucemia linfoblástica T precursora/linfomia o T-PLL)
- No haber respondido a uno o más regímenes estándar para su enfermedad.
- Estado funcional de <= 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Todas las edades son elegibles
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función hepática adecuada (aspartato transaminasa [AST] y/o alanina transaminasa [ALT] no > 3 veces los límites superiores o normal [ULN])
- Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min)
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 2 a 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
- Formulario de consentimiento/asentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección por VIH conocida o tipo de virus de la leucemia de células T humanas (HTLV-1)
- Pacientes con infección activa conocida de Hepatitis B y/o Hepatitis C
- Pacientes con infección activa por CMV
- Leucemia del sistema nervioso central (SNC) relacionada con tumores que requiere tratamiento activo
- Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos
- Tratamiento con cualquier agente antileucémico en investigación o agente de quimioterapia dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que se haya producido una recuperación completa de los efectos secundarios.
- Enfermedad rápidamente progresiva con compromiso de la función de los órganos que el investigador considera potencialmente mortal
- Tratamiento concomitante con otros agentes anticancerosos (no se excluirá el uso de corticosteroides, pero el paciente debe permanecer con la dosis estable)
- Diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (CTCL, por sus siglas en inglés) (incluido el síndrome de Sezary)
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Determinar la eficacia sostenida de las infusiones de clorhidrato de forodesina IV en pacientes con leucemia de células T avanzada (T-ALL o T-PLL)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
|
|
Farmacocinética (PK) y Farmacodinámica (PD)
|
|
mantenimiento de la respuesta y seguridad en el tratamiento a largo plazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX1777-T-04-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .