Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna dawka infuzji chlorowodorku forodezyny (BCX-1777) u pacjentów z zaawansowaną białaczką T-komórkową

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Wieloośrodkowy, otwarty, wieloośrodkowy wlew chlorowodorku forodezyny (BCX-1777) fazy II u pacjentów z zaawansowaną białaczką T-komórkową z opcją długotrwałego stosowania chlorowodorku forodezyny (BCX-1777)

BCX-1777 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności BCX-1777 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie zaawansowaną białaczką T-komórkową.

Pacjenci otrzymają wlew BCX-1777 w dniach 1-5. Leczenie można powtarzać co tydzień przez maksymalnie sześć kursów. Pacjenci nie muszą być hospitalizowani w celu podania BCX-1777. Niektórzy pacjenci mogą nadal otrzymywać infuzję BCX-1777 dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCX-1777 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności BCX-1777 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie zaawansowaną białaczką T-komórkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, GE-380079
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana białaczka z komórek T (prekursorowa białaczka/chłoniak limfoblastyczny T lub T-PLL)
  • Brak odpowiedzi na jeden lub więcej standardowych schematów leczenia ich choroby.
  • Stan sprawności <=2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wszystkie grupy wiekowe są uprawnione
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Właściwa czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST] i/lub transaminaza alaninowa [ALT] nie >3 razy górna granica lub norma [GGN])
  • Prawidłowa czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min)
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 do 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie trwania badania
  • Podpisany formularz świadomej zgody/formularza zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej (HTLV-1)
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV
  • Białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związana z nowotworem wymagająca aktywnego leczenia
  • Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana antybiotykami doustnymi lub dożylnymi
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwbiałaczkowym lub chemioterapeutykiem w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, chyba że nastąpiło całkowite wyleczenie działań niepożądanych.
  • Szybko postępująca choroba z upośledzoną funkcją narządów uznana przez badacza za zagrażającą życiu
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (nie wyklucza się stosowania kortykosteroidów, ale pacjent musi pozostać na stabilnej dawce)
  • Diagnoza chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) (w tym zespół Sezary'ego)
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie trwałej skuteczności dożylnych wlewów chlorowodorku forodezyny u pacjentów z zaawansowaną białaczką T-komórkową (T-ALL lub T-PLL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD)
utrzymanie odpowiedzi i bezpieczeństwa w długotrwałym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-T-04-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, komórki T

Badania kliniczne na chlorowodorek forodezyny (BCX-1777)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj