関節リウマチの治療におけるデノスマブの有効性、安全性、忍容性
2021年10月4日 更新者：Amgen
関節リウマチの治療におけるデノスマブの有効性、安全性、忍容性を判断するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与第 2 相試験
この研究では、関節リウマチ (RA) の治療におけるデノスマブ (AMG 162) の有効性、安全性、忍容性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RAの診断。
- すべての被験者は、安定した用量のメトトレキサートを服用している必要があります。
- -スクリーニング時の活動性RAは、6つ以上の腫れた関節として定義されます。
- びらん性疾患の存在
除外基準:
- 無作為化前の8週間以内に生物製剤（例：Enbrel®、Remicade®、Humira®、Kineret®）またはArava®を投与された;これらのエージェントの過去の使用は許可されます。
- 1日15mg以上のステロイド使用。
- 手、手首、または足の手術または関節置換術が予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ 180mg
参加者は、1 日目と 6 か月目に 180 mg のデノスマブを皮下注射で投与されました。
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皮下注射用
他の名前：
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実験的：デノスマブ 60mg
参加者は、1 日目と 6 か月目に 60 mg のデノスマブを皮下注射で投与されました。
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皮下注射用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目と 6 か月目にプラセボ皮下注射を受けました。
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目のMRI評価（RA-MRI ES）から測定された関節リウマチびらんスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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各手首の 15 箇所と各手の 10 箇所が、盲目の独立したリーダーによって評価されました。
各部位は 0 から 10 まで採点され (European League Against Rheumatism [EULAR] - Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials コンベンションに従って)、各単位の増分は、関節骨の末梢 1 cm の 10% の増分損失を表します。
侵食スコアは、両手/手首の 50 の関節部位からの侵食スコアの合計であり、範囲は 0 (正常、侵食なし) から 500 (考えられる最悪の侵食) です。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目の X 線総修正シャープ スコア（TSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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TSS は、2 人の独立したリーダーによって評価された、手足の X 線写真から得られた浸食および関節腔狭小化スコアの合計です。
関節びらんスコアは、手の 32 の関節と足の 12 の関節におけるびらんの重症度をまとめたものです。
各関節は、関連する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの骨の広範な損失) までスコア化されました。
足関節の両側がこのスケールで評価されたため、足関節の最大びらんスコアは 10 で、最大びらんスコアは 280 でした。
ジョイント スペース ナローイング (JSN) スコアは、手の 30 の関節と足の 12 の関節における JSN の重症度をまとめたものです。
亜脱臼を含む各手 (手あたり 15 関節) および足 (足あたり 6 関節) の JSN の評価は、0 (正常な JSN) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点されました。最大 JSN スコア 168。
TSS は 0 (正常) から 448 (最悪) の範囲でした。
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ベースライン、12か月目
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6 か月目の X 線総修正シャープ スコア（TSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TSS は、2 人の独立したリーダーによって評価された、手足の X 線写真から得られた浸食および関節腔狭小化スコアの合計です。
関節びらんスコアは、手の 32 の関節と足の 12 の関節におけるびらんの重症度をまとめたものです。
各関節は、関連する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの骨の広範な損失) までスコア化されました。
足関節の両側がこのスケールで評価されたため、足関節の最大びらんスコアは 10 で、最大びらんスコアは 280 でした。
ジョイント スペース ナローイング (JSN) スコアは、手の 30 の関節と足の 12 の関節における JSN の重症度をまとめたものです。
亜脱臼を含む各手 (手あたり 15 関節) および足 (足あたり 6 関節) の JSN の評価は、0 (正常な JSN) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点されました。最大 JSN スコア 168。
TSS は 0 (正常) から 448 (最悪) の範囲でした。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のX線浸食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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関節びらんスコアは、手と足の X 線写真から得られ、2 人の独立したリーダーによって評価された、手の 32 の関節と足の 12 の関節におけるびらんの重症度の要約です。
各関節は、関連する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの骨の広範な損失) までスコア化されました。
足関節の両側がこのスケールで評価されたため、足関節の最大びらんスコアは 10 で、最大びらんスコアは 280 でした。
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ベースライン、12か月目
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6か月目のX線浸食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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関節びらんスコアは、手と足の X 線写真から得られ、2 人の独立したリーダーによって評価された、手の 32 の関節と足の 12 の関節におけるびらんの重症度の要約です。
各関節は、関連する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの骨の広範な損失) までスコア化されました。
足関節の両側がこのスケールで評価されたため、足関節の最大びらんスコアは 10 で、最大びらんスコアは 280 でした。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のX線撮影による関節腔狭窄スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ジョイント スペース ナローイング (JSN) スコアは、手と足の X 線写真から得られ、2 人の独立したリーダーによって評価された、手の 30 の関節と足の 12 の関節における JSN の重症度をまとめたものです。
亜脱臼を含む各手 (手あたり 15 関節) および足 (足あたり 6 関節) の JSN の評価は、0 (正常な JSN) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点されました。 168 の最大 JSN スコア (最悪の関節空間の狭小化を示す)。
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ベースライン、12か月目
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6か月目のX線撮影による関節腔狭窄スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ジョイント スペース ナローイング (JSN) スコアは、手と足の X 線写真から得られ、2 人の独立したリーダーによって評価された、手の 30 の関節と足の 12 の関節における JSN の重症度をまとめたものです。
亜脱臼を含む各手 (手あたり 15 関節) および足 (足あたり 6 関節) の JSN の評価は、0 (正常な JSN) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点されました。 168 の最大 JSN スコア (最悪の関節空間の狭小化を示す)。
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ベースライン、6 か月目
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1か月目の腰椎骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、月 1
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((月 1 の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値 ) x 100 を使用して計算された、ベースラインから月 1 までの変化率。
最小二乗平均は、治療、来院、ベースライン値、および階層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの階層) を調整する反復測定モデルに基づいています。
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ベースライン、月 1
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6か月目の腰椎骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6か月
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((6 か月目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 6 か月目までの変化率。
最小二乗平均は、治療、来院、ベースライン値、および階層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの階層) を調整する反復測定モデルに基づいています。
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ベースライン、6か月
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12か月目の腰椎骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((12 月の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 12 月までの変化率。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、12か月目
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1か月目の大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、月 1
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。 ベースラインから月 1 までの変化率 (((月 1 の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値 ) x 100 を使用して計算)。 最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。 |
ベースライン、月 1
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6か月目の大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((6 か月目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 6 か月目までの変化率。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目の大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((12 月の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 12 月までの変化率。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、12か月目
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1か月目の総股関節骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、月 1
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
ベースラインから月 1 までの変化率 (((月 1 の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値 ) x 100 を使用して計算)。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、月 1
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6か月目の総股関節骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((6 か月目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 6 か月目までの変化率。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目の総股関節骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度。
((12 月の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値) x 100 を使用して計算された、ベースラインから 12 月までの変化率。
最小二乗法は、治療、来院、ベースライン値、および層 (ステロイドのベースライン使用と生物学的製剤の以前の使用の組み合わせからの 4 つの層) を調整する反復測定モデルに基づくことを意味します。
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ベースライン、12か月目
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3か月目の血清コラーゲンC-テロペプチド（CTX）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインから 3 か月目までの血清コラーゲン C-テロペプチド (CTX) タイプ I の変化率 ((3 か月目の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の血清CTXのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血清コラーゲン C-テロペプチド (CTX) タイプ I のベースラインから 6 か月までの変化率 ((6 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目の血清CTXのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースラインから 12 か月までの血清 C-テロペプチド (CTX) タイプ I の変化率 ((12 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、12か月目
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3か月目のプロコラーゲン1 N末端ペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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プロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) のベースラインから 3 か月までの変化率 ((3 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されます。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のP1NPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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プロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) のベースラインから 6 か月までの変化率 ((6 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されます。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のP1NPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースラインから 12 月までのプロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) の変化率 ((12 月の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されます。
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ベースライン、12か月目
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3か月目の尿II型コラーゲンC-テロペプチド（C-Tx）/クレアチニンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインから 3 か月目までの尿の変化率 II 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX)/クレアチニン ((3 か月目の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の尿II型C-Tx /クレアチニンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースラインから 6 か月までの尿の変化率 II 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX)/クレアチニン ((6 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目の尿II型C-Tx /クレアチニンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースラインから 12 か月までの尿の変化率 II 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX)/クレアチニン ((12 か月の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
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ベースライン、12か月目
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抗デノスマブ結合抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時と 1、3、6、12 か月目に評価。
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参加者の血清は、1、3、6、および 12 か月目にイムノアッセイによってデノスマブに対する抗体について検査されました。
任意の評価で抗デノスマブ抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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ベースライン時と 1、3、6、12 か月目に評価。
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抗デノスマブ結合抗体および中和抗体を有する参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
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抗デノスマブ結合抗体が陽性である参加者の血清は、デノスマブに対する中和活性について細胞ベースのバイオアッセイでテストされました。
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12か月目までのベースライン
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1か月目のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学 アルブミン
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、6か月
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12か月目のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、12か月
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1か月目のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学 アルカリホスファターゼ
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学アルカリホスファターゼ
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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実験室化学アルカリホスファターゼ
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースイン、月12
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実験室化学アルカリホスファターゼ
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ベースイン、月12
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1 か月目の重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、1 か月目
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3 か月目の重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、6か月
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12か月目の重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、12か月目
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1か月目の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、6か月
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12か月目の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、12か月
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1か月目の血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、6か月
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12か月目の血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、12か月
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1か月目のカルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン。月 1
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実験室化学カルシウム
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ベースライン。月 1
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3か月目のカルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学カルシウム
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のカルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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実験室化学カルシウム
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のカルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学カルシウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のカルシウムのベースラインからの変化（補正）
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学 アルブミン調整カルシウム
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のカルシウムのベースラインからの変化（補正）
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学 アルブミン調整カルシウム
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のカルシウムのベースラインからの変化（補正）
時間枠：ベースライン、6 か月目
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実験化学 アルブミン調整カルシウム
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のカルシウムのベースラインからの変化（補正）
時間枠：Baselien、月12
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実験化学 アルブミン調整カルシウム
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Baselien、月12
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1 か月目の塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学塩化物
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ベースライン、1 か月目
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3 か月目の塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学塩化物
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目の塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学塩化物
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ベースライン、6か月
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12か月目の塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学塩化物
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ベースライン、12か月
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1か月目のクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
実験室化学クレアチニン
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、6か月
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12か月目のクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、12か月
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1か月目のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学 γ-グルタミルトランスフェラーゼ
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学 γ-グルタミルトランスフェラーゼ
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学 γ-グルタミルトランスフェラーゼ
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ベースライン、6か月
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12か月目のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学 γ-グルタミルトランスフェラーゼ
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ベースライン、12か月
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1か月目のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学グルコース
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学グルコース
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学グルコース
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ベースライン、6か月
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12か月目のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学グルコース
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ベースライン、12か月
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1か月目のカリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学カリウム
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のカリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学カリウム
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のカリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学カリウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のカリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学カリウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のマグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のマグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のマグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のマグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学ナトリウム
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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3か月目のナトリウムのベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学ナトリウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学ナトリウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学リン
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ベースライン、1 か月目
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3 か月目のリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学リン
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学リン
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ベースライン、6か月
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12か月目のリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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12か月目のリンのベースラインからの変化
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ベースライン、12か月
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1か月目の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、6か月
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12か月目の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、12か月
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1か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、3 か月目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、6か月
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12か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、12か月
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1か月目のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、6か月
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12か月目のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、12か月
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1か月目の好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査血液学好塩基球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査血液学好塩基球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査血液学好塩基球
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ベースライン、6か月
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12か月目の好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査血液学好塩基球
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ベースライン、12か月
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1か月目の好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査血液学 好酸球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査血液学 好酸球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査血液学 好酸球
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ベースライン、6か月
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12か月目の好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査血液学 好酸球
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ベースライン、12か月
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1か月目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査血液ヘマトクリット
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査血液ヘマトクリット
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査血液ヘマトクリット
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ベースライン、6か月
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12か月目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査血液ヘマトクリット
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ベースライン、12か月
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1か月目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、1 か月目
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3 か月目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、6か月
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12か月目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、12か月
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1か月目のリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目のリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目のリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、6か月
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12か月目のリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、12か月
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1か月目の単球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室血液学単球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の単球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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実験室血液学単球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の単球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室血液学単球
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ベースライン、6か月
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12か月目の単球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室血液学単球
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ベースライン、12か月
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1か月目の総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査血液学総好中球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査血液学総好中球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査血液学総好中球
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ベースライン、6か月
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12か月目の総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査血液学総好中球
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ベースライン、12か月
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1か月目の血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査用血液血小板
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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検査用血液血小板
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査用血液血小板
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ベースライン、6か月
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12か月目の血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査用血液血小板
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ベースライン、12か月
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1か月目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
研究室の血液学赤血球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、6か月
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12か月目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、12か月
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1か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、1 か月目
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3か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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Laboratpry 血液学 白血球
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、6か月
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12か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、12か月
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有害事象の臨床検査共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の参加者の数
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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-グレード3または4の実験室毒性のある参加者は、有害事象の共通用語基準、バージョン3.0に従って等級付けされ、次の一般的なガイドラインに基づいています。 グレード 1 - 軽度の AE;グレード 2 - 中等度の AE;グレード 3 - 重度の AE;グレード 4 - 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 - AE に関連する死亡。 |
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen SB, Dore RK, Lane NE, Ory PA, Peterfy CG, Sharp JT, van der Heijde D, Zhou L, Tsuji W, Newmark R; Denosumab Rheumatoid Arthritis Study Group. Denosumab treatment effects on structural damage, bone mineral density, and bone turnover in rheumatoid arthritis: a twelve-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1299-309. doi: 10.1002/art.23417.
- Deodhar A, Dore RK, Mandel D, Schechtman J, Shergy W, Trapp R, Ory PA, Peterfy CG, Fuerst T, Wang H, Zhou L, Tsuji W, Newmark R. Denosumab-mediated increase in hand bone mineral density associated with decreased progression of bone erosion in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):569-74. doi: 10.1002/acr.20004.
- Dore RK, Cohen SB, Lane NE, Palmer W, Shergy W, Zhou L, Wang H, Tsuji W, Newmark R; Denosumab RA Study Group. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in patients with rheumatoid arthritis receiving concurrent glucocorticoids or bisphosphonates. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):872-5. doi: 10.1136/ard.2009.112920. Epub 2009 Sep 3.
- Sharp JT, Tsuji W, Ory P, Harper-Barek C, Wang H, Newmark R. Denosumab prevents metacarpal shaft cortical bone loss in patients with erosive rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):537-44. doi: 10.1002/acr.20172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月11日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。