Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Denosumab i behandling av revmatoid artritt

Eksperimentell: Denosumab 180 mg

Deltakerne fikk 180 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og ved måned 6.

Legemiddel: denosumab

For subkutan injeksjon

Andre navn:

• AMG 162

Eksperimentell: Denosumab 60 mg

Deltakerne fikk 60 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og ved måned 6.

Legemiddel: denosumab

For subkutan injeksjon

Andre navn:

• AMG 162

Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner på dag 1 og ved måned 6.

Legemiddel: placebo

placebo subkutan injeksjon

Endring fra baseline i revmatoid artritt erosjonsscore målt fra MR-vurderinger (RA-MRI ES) ved måned 6

Femten steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd ble vurdert av en blindet og uavhengig leser. Hvert sted ble skåret fra 0 til 10 (i samsvar med European League Against Rheumatism [EULAR]-utfallsmål i Rheumatology Clinical Trials-konvensjonen), med hver enhetsøkning som representerte 10 % inkrementelt tap av den perifere 1 cm artikulært bein. Erosjonspoengene er en sum av erosjonsskårer fra 50 leddsteder i begge hender/håndledd og varierer fra 0 (normal, ingen erosjon) til 500 (verst mulig erosjon).

Endring fra baseline i radiografisk total modifisert skarpscore (TSS) ved måned 12

TSS er summen av erosjons- og leddrom-innsnevringsskåre oppnådd fra røntgenbilder av hender og føtter, vurdert av 2 uavhengige lesere. Lederosjonsskåren er et sammendrag av erosjonsgraden i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende tap av bein fra mer enn halvparten av det artikulerende beinet). Fordi hver side av et fotledd ble gradert på denne skalaen, var maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10 og maksimal erosjonspoeng var 280. Joint Space Narrowing (JSN) Score oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Vurdering av JSN for hver hånd (15 ledd per hånd) og fot (6 ledd per fot), inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-poengsum på 168. TSS varierte fra 0 (normal) til 448 (dårligst).

Endring fra baseline i radiografisk total modifisert skarpscore (TSS) ved måned 6

TSS er summen av erosjons- og leddrom-innsnevringsskåre oppnådd fra røntgenbilder av hender og føtter, vurdert av 2 uavhengige lesere. Lederosjonsskåren er et sammendrag av erosjonsgraden i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende tap av bein fra mer enn halvparten av det artikulerende beinet). Fordi hver side av et fotledd ble gradert på denne skalaen, var maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10 og maksimal erosjonspoeng var 280. Joint Space Narrowing (JSN) Score oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Vurdering av JSN for hver hånd (15 ledd per hånd) og fot (6 ledd per fot), inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-poengsum på 168. TSS varierte fra 0 (normal) til 448 (dårligst).

Endring fra baseline i radiografisk erosjonspoeng ved måned 12

Lederosjonsskåren er et sammendrag av erosjonsgraden i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene, hentet fra røntgenbilder av hender og føtter og vurdert av 2 uavhengige lesere. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende tap av bein fra mer enn halvparten av det artikulerende beinet). Fordi hver side av et fotledd ble gradert på denne skalaen, var maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10 og maksimal erosjonspoeng var 280.

Endring fra baseline i radiografisk erosjonspoeng ved måned 6

Lederosjonsskåren er et sammendrag av erosjonsgraden i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene, hentet fra røntgenbilder av hender og føtter og vurdert av 2 uavhengige lesere. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende tap av bein fra mer enn halvparten av det artikulerende beinet). Fordi hver side av et fotledd ble gradert på denne skalaen, var maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10 og maksimal erosjonspoeng var 280.

Endring fra baseline i radiografisk leddromsavsnevring ved måned 12

Joint Space Narrowing (JSN) Score oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene hentet fra røntgenbilder av hender og føtter og vurdert av 2 uavhengige lesere. Vurdering av JSN for hver hånd (15 ledd per hånd) og fot (6 ledd per fot), inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score (indikerer verste leddromsinnsnevring) på 168.

Endring fra baseline i radiografisk leddromsavsnevringspoeng ved måned 6

Joint Space Narrowing (JSN) Score oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene hentet fra røntgenbilder av hender og føtter og vurdert av 2 uavhengige lesere. Vurdering av JSN for hver hånd (15 ledd per hånd) og fot (6 ledd per fot), inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score (indikerer verste leddromsinnsnevring) på 168.

Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet ved 1. måned

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 1 beregnet ved å bruke ((måned 1 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadraters gjennomsnitt er basert på en modell med gjentatte mål som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet ved måned 6

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 6 beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadraters gjennomsnitt er basert på en modell med gjentatte mål som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet ved måned 12

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 12 beregnet ved å bruke ((måned 12 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet ved 1. måned

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 1 beregnet ved å bruke ((Måned 1 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100.

Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet ved 6. måned

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra baseline til måned 6 beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet ved måned 12

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 12 beregnet ved å bruke ((måned 12 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved 1. måned

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 1 beregnet ved å bruke ((Måned 1 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved 6. måned

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra baseline til måned 6 beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved måned 12

Benmineraltetthet vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon. Prosentvis endring fra grunnlinje til måned 12 beregnet ved å bruke ((måned 12 verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi ) x 100. Minste kvadrater betyr basert på gjentatte målmodeller som justerer for behandling, besøk, baseline verdi og strata (4 strata fra kombinasjonen av baseline bruk av steroid og tidligere bruk av biologiske).

Prosentvis endring fra baseline i serumkollagen C-Telopeptid (CTX) ved måned 3

Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i serum Collagen C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved å bruke ((måned 3 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i serum CTX ved måned 6

Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i serumkollagen C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i serum CTX ved måned 12

Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i serum C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved å bruke ((måned 12 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) ved måned 3

Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved å bruke ((måned 3 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i P1NP ved 6. måned

Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i P1NP ved måned 12

Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved å bruke ((måned 12 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i urin type II kollagen C-telopeptid (C-Tx) / kreatinin ved måned 3

Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i urin Type II kollagen C-Telopeptid (CTX)/kreatinin beregnet ved å bruke ((måned 3 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i urintype II C-Tx/kreatinin ved måned 6

Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i urin Type II kollagen C-Telopeptide (CTX)/kreatinin beregnet ved å bruke ((måned 6 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Prosentvis endring fra baseline i urin type II C-Tx/kreatinin ved måned 12

Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i urin Type II kollagen C-Telopeptide (CTX)/kreatinin beregnet ved å bruke ((Måned 12 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.

Antall deltakere med anti-denosumabbindende antistoffer

Serum fra deltakerne ble testet for antistoffer mot denosumab ved immuoassay ved måned 1, 3, 6 og 12. Antall deltakere med anti-denosumab-antistoffer ved enhver vurdering er rapportert.

Antall deltakere med anti-denosumabbindende antistoff og nøytraliserende antistoff

Serum fra deltakere som testet positivt for anti-denosumab-bindende antistoffer ble testet i en cellebasert bioassay for nøytraliserende aktivitet mot denosumab.

Endring fra baseline i albumin ved måned 1

Laboratoriekjemi Albumin

Endring fra baseline i albumin ved måned 3

Laboratoriekjemi albumin

Endring fra baseline i albumin ved måned 6

Laboratoriekjemi albumin

Endring fra baseline i albumin ved måned 12

Laboratoriekjemi albumin

Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved måned 1

Laboratoriekjemi alkalisk foshatatse

Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved måned 3

Laboratoriekjemi alkalisk fosfatase

Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved måned 6

Laboratoriekjemi alkalisk fosfatase

Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved måned 12

Laboratoriekjemi alkalisk fosfatase

Endring fra baseline i bikarbonat ved måned 1

Laboratoriekjemi bikarbonat

Endring fra baseline i bikarbonat ved måned 3

Laboratoriekjemi bikarbonat

Endring fra baseline i bikarbonat ved måned 6

Laboratoriekjemi bikarbonat

Endring fra baseline i bikarbonat ved måned 12

Laboratoriekjemi bikarbonat

Endring fra baseline i total bilirubin ved måned 1

Laboratoriekjemi total bilirubin

Endring fra baseline i total bilirubin ved måned 3

Laboratoriekjemi total bilirubin

Endring fra baseline i total bilirubin ved 6. måned

Laboratoriekjemi total bilirubin

Endring fra baseline i total bilirubin ved måned 12

Laboratoriekjemi total bilirubin

Endring fra baseline i blodurea-nitrogen ved måned 1

Laboratoriekjemi blod urea nitrogen

Endring fra baseline i blod urea nitrogen ved måned 3

Laboratoriekjemi blod urea nitrogen

Endring fra baseline i blodurea-nitrogen ved 6. måned

Laboratoriekjemi blod urea nitrogen

Endring fra baseline i blodurea-nitrogen ved måned 12

Laboratoriekjemi blod urea nitrogen

Endring fra baseline i kalsium ved måned 1

Laboratoriekjemi kalsium

Endring fra baseline i kalsium ved måned 3

Laboratoriekjemi kalsium

Endring fra baseline i kalsium ved måned 6

Laboratoriekjemi kalsium

Endring fra baseline i kalsium ved måned 12

Laboratoriekjemi kalsium

Endring fra baseline i kalsium (korrigert) ved måned 1

Laboratoriekjemi albuminjustert kalsium

Endring fra baseline i kalsium (korrigert) ved måned 3

Laboratoriekjemi albuminjustert kalsium

Endring fra baseline i kalsium (korrigert) ved måned 6

Laboratoriekjemi albuminjustert kalsium

Endring fra baseline i kalsium (korrigert) ved måned 12

Laboratoriekjemi albuminjustert kalsium

Endring fra baseline i klorid ved måned 1

Laboratoriekjemiklorid

Endring fra baseline i klorid ved måned 3

Laboratoriekjemiklorid

Endring fra baseline i klorid ved måned 6

Laboratoriekjemiklorid

Endring fra baseline i klorid ved måned 12

Laboratoriekjemiklorid

Endring fra baseline i kreatinin ved måned 1

Laboratoriekjemi kreatinin

Endring fra baseline i kreatinin ved måned 3

Laboratoriekjemi kreatinin

Endring fra baseline i kreatinin ved måned 6

Laboratoriekjemi kreatinin

Endring fra baseline i kreatinin ved måned 12

Laboratoriekjemi kreatinin

Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved måned 1

Laboratoriekjemi gamma-glutamyltransferase

Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved måned 3

Laboratoriekjemi gamma-glutamyltransferase

Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 6. måned

Laboratoriekjemi gamma-glutamyltransferase

Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 12. måned

Laboratoriekjemi gamma-glutamyltransferase

Endring fra baseline i glukose ved måned 1

Laboratoriekjemi glukose

Endring fra baseline i glukose ved måned 3

Laboratoriekjemi glukose

Endring fra baseline i glukose ved måned 6

Laboratoriekjemi glukose

Endring fra baseline i glukose ved måned 12

Laboratoriekjemi glukose

Endring fra baseline i kalium ved måned 1

Laboratoriekjemi kalium

Endring fra baseline i kalium ved måned 3

Laboratoriekjemi kalium

Endring fra baseline i kalium ved måned 6

Laboratoriekjemi kalium

Endring fra baseline i kalium ved måned 12

Laboratoriekjemi kalium

Endring fra baseline i magnesium ved måned 1

Laboratoriekjemi magnesium

Endring fra baseline i magnesium ved måned 3

Laboratoriekjemi magnesium

Endring fra baseline i magnesium ved 6. måned

Laboratoriekjemi magnesium

Endring fra baseline i magnesium ved måned 12

Laboratoriekjemi magnesium

Endring fra baseline i natrium ved måned 1

Laboratoriekjemi natrium

Endring fra baseline i natrium ved måned 3

Endring fra baseline i natrium ved måned 3

Endring fra baseline i natrium ved måned 6

Laboratoriekjemi natrium

Endring fra baseline i natrium ved måned 12

Laboratoriekjemi natrium

Endring fra baseline i fosfor ved måned 1

Laboratoriekjemi fosfor

Endring fra baseline i fosfor ved måned 3

Laboratoriekjemi fosfor

Endring fra baseline i fosfor ved 6. måned

Laboratoriekjemi fosfor

Endring fra baseline i fosfor ved måned 12

Endring fra baseline i fosfor ved måned 12

Endring fra baseline i totalt protein ved måned 1

Laboratoriekjemi totalt protein

Endring fra baseline i totalt protein ved måned 3

Laboratoriekjemi totalt protein

Endring fra baseline i totalt protein ved måned 6

Laboratoriekjemi totalt protein

Endring fra baseline i totalt protein ved måned 12

Laboratoriekjemi totalt protein

Endring fra baseline i aspartataminotransferase ved måned 1

Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase

Endring fra baseline i aspartataminotransferase ved måned 3

Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase

Endring fra baseline i aspartataminotransferase

Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase

Endring fra baseline i aspartataminotransferase ved 12. måned

Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase

Endring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved måned 1

Laboratoriekjemi alaninaminotransferase

Endring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved måned 3

Laboratoriekjemi alaninaminotransferase

Endring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved måned 6

Laboratoriekjemi alaninaminotransferase

Endring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved måned 12

Laboratoriekjemi alaninaminotransferase

Endring fra baseline i basofiler ved måned 1

Laboratoriehematologi basofiler

Endring fra baseline i basofiler ved måned 3

Laboratoriehematologi basofiler

Endring fra baseline i basofiler ved måned 6

Laboratoriehematologi basofiler

Endring fra baseline i basofiler ved måned 12

Laboratoriehematologi basofiler

Endring fra baseline i eosinofiler ved måned 1

Laboratoriehematologi eosinofiler

Endring fra baseline i eosinofiler ved måned 3

Laboratoriehematologi eosinofiler

Endring fra baseline i eosinofiler ved måned 6

Laboratoriehematologi eosinofiler

Endring fra baseline i eosinofiler ved måned 12

Laboratoriehematologi eosinofiler

Endring fra baseline i hematokrit ved måned 1

Laboratoriehematologi hematokrit

Endring fra baseline i hematokrit ved måned 3

Laboratoriehematologi hematokrit

Endring fra baseline i hematokrit ved 6. måned

Laboratoriehematologi hematokrit

Endring fra baseline i hematokrit ved 12. måned

Laboratoriehematologi hematokrit

Endring fra baseline i hemoglobin ved måned 1

Laboratoriehematologi hemoglobin

Endring fra baseline i hemoglobin ved måned 3

Laboratoriehematologi hemoglobin

Endring fra baseline i hemoglobin ved måned 6

Laboratoriehematologi hemoglobin

Endring fra baseline i hemoglobin ved måned 12

Laboratoriehematologi hemoglobin

Endring fra baseline i lymfocytter ved måned 1

Laboratoriehematologiske lymfocytter

Endring fra baseline i lymfocytter ved måned 3

Laboratoriehematologiske lymfocytter

Endring fra baseline i lymfocytter ved måned 6

Laboratoriehematologiske lymfocytter

Endring fra baseline i lymfocytter ved måned 12

Laboratoriehematologiske lymfocytter

Endring fra baseline i monocytter ved måned 1

Laboratoriehematologimonocytter

Endring fra baseline i monocytter ved måned 3

Laboratoriehematologimonocytter

Endring fra baseline i monocytter ved måned 6

Laboratoriehematologimonocytter

Endring fra baseline i monocytter ved måned 12

Laboratoriehematologimonocytter

Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler ved måned 1

Laboratoriehematologi totale nøytrofiler

Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler ved måned 3

Laboratoriehematologi totale nøytrofiler

Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler ved måned 6

Laboratoriehematologi totale nøytrofiler

Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler ved måned 12

Laboratoriehematologi totale nøytrofiler

Endring fra baseline i blodplater ved måned 1

Laboratoriehematologi blodplater

Endring fra baseline i blodplater ved måned 3

Laboratoriehematologi blodplater

Endring fra baseline i blodplater ved måned 6

Laboratoriehematologi blodplater

Endring fra baseline i blodplater ved måned 12

Laboratoriehematologi blodplater

Endring fra baseline i røde blodceller ved måned 1

Laboratoriehematologi røde blodlegemer

Endring fra baseline i røde blodceller ved måned 3

Laboratoriehematologi røde blodlegemer

Endring fra baseline i røde blodceller ved måned 6

Laboratoriehematologi røde blodlegemer

Endring fra baseline i røde blodceller ved måned 12

Laboratoriehematologi røde blodlegemer

Endring fra baseline i hvite blodceller ved måned 1

Laboratoriehematologi hvite blodlegemer

Endring fra baseline i hvite blodceller ved måned 3

Laboratpry hematologi hvite blodlegemer

Endring fra baseline i hvite blodceller ved måned 6

Laboratoriehematologi hvite blodlegemer

Endring fra baseline i hvite blodceller ved måned 12

Laboratoriehematologi hvite blodlegemer

Antall deltakere med Laboratory Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad større eller lik 3

Deltakere med laboratorietoksisitet av grad 3 eller 4, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0, på følgende generelle retningslinjer:

Grad 1 - Mild AE; Grad 2 - Moderat AE; Grad 3 - Alvorlig AE; Grad 4 - Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 - Død relatert til AE.