Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Denosumab bij de behandeling van reumatoïde artritis

Experimenteel: Denosumab 180 mg

Deelnemers kregen 180 mg denosumab via subcutane injectie op dag 1 en in maand 6.

Geneesmiddel: denosumab

Voor subcutane injectie

Andere namen:

• AMG 162

Experimenteel: Denosumab 60 mg

Deelnemers kregen 60 mg denosumab via subcutane injectie op dag 1 en in maand 6.

Geneesmiddel: denosumab

Voor subcutane injectie

Andere namen:

• AMG 162

Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers kregen subcutane placebo-injecties op dag 1 en in maand 6.

Geneesmiddel: placebo

placebo subcutane injectie

Verandering ten opzichte van baseline in erosiescore bij reumatoïde artritis, gemeten aan de hand van MRI-beoordelingen (RA-MRI ES) in maand 6

Vijftien locaties in elke pols en tien locaties in elke hand werden beoordeeld door een geblindeerde en onafhankelijke lezer. Elke locatie kreeg een score van 0 tot 10 (in overeenstemming met de European League Against Rheumatism [EULAR]-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials-conventie), waarbij elke eenheidsverhoging 10% incrementeel verlies van de perifere 1 cm gewrichtsbot vertegenwoordigt. De erosiescore is een som van erosiescores van 50 gewrichtsplaatsen in beide handen/polsen en varieert van 0 (normaal, geen erosie) tot 500 (ergste erosie).

Verandering ten opzichte van baseline in radiografische Total Modified Sharp Score (TSS) in maand 12

TSS is de som van scores voor erosie en vernauwing van de gewrichtsruimte verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten, beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. De gewrichtserosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot). Omdat elke zijde van een voetgewricht op deze schaal werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor een voetgewricht 10 en de maximale erosiescore 280. Joint Space Narrowing (JSN) Score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. Beoordeling van JSN voor elke hand (15 gewrichten per hand) en voet (6 gewrichten per voet), inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. De TSS varieerde van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).

Verandering ten opzichte van baseline in radiografische Total Modified Sharp Score (TSS) in maand 6

TSS is de som van scores voor erosie en vernauwing van de gewrichtsruimte verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten, beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. De gewrichtserosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot). Omdat elke zijde van een voetgewricht op deze schaal werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor een voetgewricht 10 en de maximale erosiescore 280. Joint Space Narrowing (JSN) Score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. Beoordeling van JSN voor elke hand (15 gewrichten per hand) en voet (6 gewrichten per voet), inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. De TSS varieerde van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).

Verandering ten opzichte van baseline in radiografische erosiescore in maand 12

De gewrichtserosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten, verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten en beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot). Omdat elke zijde van een voetgewricht op deze schaal werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor een voetgewricht 10 en de maximale erosiescore 280.

Verandering ten opzichte van baseline in radiografische erosiescore in maand 6

De gewrichtserosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten, verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten en beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot). Omdat elke zijde van een voetgewricht op deze schaal werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor een voetgewricht 10 en de maximale erosiescore 280.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de radiografische score voor vernauwing van de gewrichtsruimte in maand 12

Joint Space Narrowing (JSN) Score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten en beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. Beoordeling van JSN voor elke hand (15 gewrichten per hand) en voet (6 gewrichten per voet), inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score (geeft de ergste vernauwing van de gewrichtsruimte aan) van 168.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de radiografische score voor vernauwing van de gewrichtsruimte in maand 6

Joint Space Narrowing (JSN) Score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten verkregen uit röntgenfoto's van de handen en voeten en beoordeeld door 2 onafhankelijke lezers. Beoordeling van JSN voor elke hand (15 gewrichten per hand) en voet (6 gewrichten per voet), inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score (geeft de ergste vernauwing van de gewrichtsruimte aan) van 168.

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 1

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 1 berekend met behulp van ((maand 1 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op een model met herhaalde metingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor behandeling, bezoek, baselinewaarde en strata (4 strata van de combinatie van baselinegebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 6

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 6 berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op een model met herhaalde metingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor behandeling, bezoek, baselinewaarde en strata (4 strata van de combinatie van baselinegebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 12

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((waarde maand 12 - basiswaarde) / basiswaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 1

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 1 berekend met behulp van ((maand 1 waarde - baselinewaarde) / baselinewaarde ) x 100.

Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 6

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 6 berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baselinewaarde) / baselinewaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 12

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((waarde maand 12 - basiswaarde) / basiswaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot in maand 1

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 1 berekend met behulp van ((maand 1 waarde - baselinewaarde) / baselinewaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot in maand 6

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van baseline tot maand 6 berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baselinewaarde) / baselinewaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot in maand 12

Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((waarde maand 12 - basiswaarde) / basiswaarde ) x 100. Kleinste-kwadratengemiddelden gebaseerd op herhaalde metingen modelaanpassing voor behandeling, bezoek, uitgangswaarde en strata (4 strata van de combinatie van basisgebruik van steroïden en eerder gebruik van biologische).

Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumcollageen C-telopeptide (CTX) in maand 3

Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in serum collageen C-telopeptide (CTX) type I berekend met behulp van ((maand 3 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum CTX in maand 6

Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in serum collageen C-telopeptide (CTX) type I berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum CTX in maand 12

Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 in serum C-telopeptide (CTX) type I berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in Procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) in maand 3

Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) berekend met behulp van ((maand 3 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in P1NP in maand 6

Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in P1NP in maand 12

Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) berekend met behulp van ((maand 12 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine type II collageen C-telopeptide (C-Tx) / creatinine in maand 3

Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in urine Type II collageen C-telopeptide (CTX)/creatinine berekend met behulp van ((maand 3 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine type II C-Tx/creatinine in maand 6

Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in urine Type II collageen C-telopeptide (CTX)/creatinine berekend met behulp van ((maand 6 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine type II C-Tx/creatinine in maand 12

Percentage verandering vanaf baseline tot maand 12 in urine Type II collageen C-telopeptide (CTX)/creatinine berekend met behulp van ((maand 12 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100.

Aantal deelnemers met anti-Denosumab-bindende antilichamen

Serum van deelnemers werd getest op antilichamen tegen denosumab door middel van immuoassay in maand 1, 3, 6 en 12. Het aantal deelnemers met anti-denosumab-antilichamen bij elke beoordeling wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met anti-Denosumab-bindend antilichaam en neutraliserend antilichaam

Serum van deelnemers die positief testten op anti-denosumab-bindende antilichamen, werd getest in een celgebaseerde bioassay op neutraliserende activiteit tegen denosumab.

Verandering van baseline in albumine in maand 1

Laboratoriumchemie Albumine

Verandering van baseline in albumine in maand 3

Laboratoriumchemie albumine

Verandering van baseline in albumine op maand 6

Laboratoriumchemie albumine

Verandering van baseline in albumine op maand 12

Laboratoriumchemie albumine

Verandering van basislijn in alkalische fosfatase in maand 1

Laboratoriumchemie alkalische phoshatatse

Verandering van basislijn in alkalische fosfatase in maand 3

Laboratoriumchemie alkalische fosfatase

Verandering van basislijn in alkalische fosfatase in maand 6

Laboratoriumchemie alkalische fosfatase

Verandering van basislijn in alkalische fosfatase in maand 12

Laboratoriumchemie alkalische fosfatase

Verandering van basislijn in bicarbonaat in maand 1

Laboratoriumchemie bicarbonaat

Verandering van basislijn in bicarbonaat in maand 3

Laboratoriumchemie bicarbonaat

Verandering van basislijn in bicarbonaat in maand 6

Laboratoriumchemie bicarbonaat

Verandering van basislijn in bicarbonaat in maand 12

Laboratoriumchemie bicarbonaat

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine in maand 1

Laboratoriumchemie totaal bilirubine

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine in maand 3

Laboratoriumchemie totaal bilirubine

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine in maand 6

Laboratoriumchemie totaal bilirubine

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine in maand 12

Laboratoriumchemie totaal bilirubine

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof in maand 1

Laboratoriumchemie bloedureumstikstof

Verandering van baseline in bloedureumstikstof in maand 3

Laboratoriumchemie bloedureumstikstof

Verandering van baseline in bloedureumstikstof in maand 6

Laboratoriumchemie bloedureumstikstof

Verandering van baseline in bloedureumstikstof in maand 12

Laboratoriumchemie bloedureumstikstof

Verandering van baseline in calcium in maand 1

Laboratoriumchemie calcium

Verandering van baseline in calcium in maand 3

Laboratoriumchemie calcium

Verandering van baseline in calcium in maand 6

Laboratoriumchemie calcium

Verandering van baseline in calcium in maand 12

Laboratoriumchemie calcium

Verandering van baseline in calcium (gecorrigeerd) in maand 1

Laboratoriumchemie albumine-aangepast calcium

Verandering van baseline in calcium (gecorrigeerd) in maand 3

Laboratoriumchemie albumine-aangepast calcium

Verandering van baseline in calcium (gecorrigeerd) in maand 6

Laboratoriumchemie albumine-aangepast calcium

Verandering van baseline in calcium (gecorrigeerd) in maand 12

Laboratoriumchemie albumine-aangepast calcium

Verandering van basislijn in chloride in maand 1

Laboratoriumchemie chloride

Verandering van basislijn in chloride in maand 3

Laboratoriumchemie chloride

Verandering van basislijn in chloride in maand 6

Laboratoriumchemie chloride

Verandering van basislijn in chloride in maand 12

Laboratoriumchemie chloride

Verandering van baseline in creatinine in maand 1

Laboratoriumchemie creatinine

Verandering van baseline in creatinine in maand 3

Laboratoriumchemie creatinine

Verandering van baseline in creatinine in maand 6

Laboratoriumchemie creatinine

Verandering van baseline in creatinine in maand 12

Laboratoriumchemie creatinine

Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase in maand 1

Laboratoriumchemie gamma-glutamyltransferase

Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase in maand 3

Laboratoriumchemie gamma-glutamyltransferase

Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase in maand 6

Laboratoriumchemie gamma-glutamyltransferase

Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase in maand 12

Laboratoriumchemie gamma-glutamyltransferase

Verandering ten opzichte van baseline in glucose in maand 1

Laboratoriumchemie glucose

Verandering ten opzichte van baseline in glucose in maand 3

Laboratoriumchemie glucose

Verandering ten opzichte van baseline in glucose in maand 6

Laboratoriumchemie glucose

Verandering ten opzichte van baseline in glucose in maand 12

Laboratoriumchemie glucose

Verandering van basislijn in kalium in maand 1

Laboratoriumchemie kalium

Verandering van basislijn in kalium in maand 3

Laboratoriumchemie kalium

Verandering van basislijn in kalium in maand 6

Laboratoriumchemie kalium

Verandering van basislijn in kalium in maand 12

Laboratoriumchemie kalium

Verandering van baseline in magnesium in maand 1

Laboratoriumchemie magnesium

Verandering van baseline in magnesium in maand 3

Laboratoriumchemie magnesium

Verandering van baseline in magnesium in maand 6

Laboratoriumchemie magnesium

Verandering van baseline in magnesium in maand 12

Laboratoriumchemie magnesium

Verandering van basislijn in natrium in maand 1

Laboratoriumchemie natrium

Verandering van basislijn in natrium in maand 3

Verandering van basislijn in natrium in maand 3

Verandering van basislijn in natrium in maand 6

Laboratoriumchemie natrium

Verandering van basislijn in natrium in maand 12

Laboratoriumchemie natrium

Verandering van basislijn in fosfor in maand 1

Laboratoriumchemie fosfor

Verandering van basislijn in fosfor in maand 3

Laboratoriumchemie fosfor

Verandering van basislijn in fosfor in maand 6

Laboratoriumchemie fosfor

Verandering van basislijn in fosfor in maand 12

Verandering van basislijn in fosfor in maand 12

Verandering van basislijn in totaal eiwit in maand 1

Laboratoriumchemie totaal eiwit

Verandering van basislijn in totaal eiwit in maand 3

Laboratoriumchemie totaal eiwit

Verandering van basislijn in totaal eiwit in maand 6

Laboratoriumchemie totaal eiwit

Verandering van basislijn in totaal eiwit in maand 12

Laboratoriumchemie totaal eiwit

Verandering van baseline in aspartaat-aminotransferase in maand 1

Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase

Verandering van baseline in aspartaat-aminotransferase in maand 3

Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase

Verandering van baseline in aspartaat-aminotransferase

Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase

Verandering van baseline in aspartaat-aminotransferase in maand 12

Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase

Verandering van baseline in alanine-aminotransferase in maand 1

Laboratoriumchemie alanine aminotransferase

Verandering van baseline in alanine-aminotransferase in maand 3

Laboratoriumchemie alanine-aminotransferase

Verandering van baseline in alanine-aminotransferase in maand 6

Laboratoriumchemie alanine aminotransferase

Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase in maand 12

Laboratoriumchemie alanine aminotransferase

Verandering van baseline in basofielen in maand 1

Laboratorium hematologie basofielen

Verandering van baseline in basofielen in maand 3

Laboratorium hematologie basofielen

Verandering van baseline in basofielen in maand 6

Laboratorium hematologie basofielen

Verandering ten opzichte van baseline in basofielen in maand 12

Laboratorium hematologie basofielen

Verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen in maand 1

Laboratorium hematologie eosinofielen

Verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen in maand 3

Laboratorium hematologie eosinofielen

Verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen in maand 6

Laboratorium hematologie eosinofielen

Verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen in maand 12

Laboratorium hematologie eosinofielen

Verandering van baseline in hematocriet in maand 1

Laboratorium hematologie hematocriet

Verandering van baseline in hematocriet in maand 3

Laboratorium hematologie hematocriet

Verandering van baseline in hematocriet in maand 6

Laboratorium hematologie hematocriet

Verandering van baseline in hematocriet in maand 12

Laboratorium hematologie hematocriet

Verandering van baseline in hemoglobine in maand 1

Laboratorium hematologie hemoglobine

Verandering van baseline in hemoglobine in maand 3

Laboratorium hematologie hemoglobine

Verandering van baseline in hemoglobine in maand 6

Laboratorium hematologie hemoglobine

Verandering van baseline in hemoglobine in maand 12

Laboratorium hematologie hemoglobine

Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten in maand 1

Laboratorium hematologie lymfocyten

Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten in maand 3

Laboratorium hematologie lymfocyten

Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten op maand 6

Laboratorium hematologie lymfocyten

Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten op maand 12

Laboratorium hematologie lymfocyten

Verandering ten opzichte van baseline in monocyten in maand 1

Laboratorium hematologie monocyten

Verandering ten opzichte van baseline in monocyten in maand 3

Laboratorium hematologie monocyten

Verandering ten opzichte van baseline in monocyten in maand 6

Laboratorium hematologie monocyten

Verandering ten opzichte van baseline in monocyten in maand 12

Laboratorium hematologie monocyten

Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal neutrofielen in maand 1

Laboratorium hematologie totale neutrofielen

Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal neutrofielen in maand 3

Laboratorium hematologie totale neutrofielen

Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal neutrofielen in maand 6

Laboratorium hematologie totale neutrofielen

Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal neutrofielen in maand 12

Laboratorium hematologie totale neutrofielen

Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes in maand 1

Laboratorium hematologie bloedplaatjes

Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes in maand 3

Laboratorium hematologie bloedplaatjes

Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes in maand 6

Laboratorium hematologie bloedplaatjes

Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes in maand 12

Laboratorium hematologie bloedplaatjes

Verandering ten opzichte van baseline in rode bloedcellen in maand 1

Laboratorium hematologie rode bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in rode bloedcellen in maand 3

Laboratorium hematologie rode bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in rode bloedcellen in maand 6

Laboratorium hematologie rode bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in rode bloedcellen in maand 12

Laboratorium hematologie rode bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen in maand 1

Laboratorium hematologie witte bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen in maand 3

Laboratpry hematologie witte bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen in maand 6

Laboratorium hematologie witte bloedcellen

Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen in maand 12

Laboratorium hematologie witte bloedcellen

Aantal deelnemers met gemeenschappelijke terminologiecriteria van het laboratorium voor ongewenste voorvallen (CTCAE) Graad groter dan of gelijk aan 3

Deelnemers met laboratoriumtoxiciteit van graad 3 of 4, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0, volgens de volgende algemene richtlijn:

Graad 1 - Milde AE; Graad 2 - Matige AE; Graad 3 - Ernstige AE; Graad 4 - Levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan AE.