류마티스 관절염 치료에서 데노수맙의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 10월 4일 업데이트: Amgen
류마티스 관절염 치료에서 데노수맙의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다용량 2상 연구
이 연구는 류마티스 관절염(RA) 치료에서 데노수맙(AMG 162)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA의 진단.
- 모든 피험자는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용해야 합니다.
- 선별검사에서 활동성 RA는 6개 이상의 관절 부종으로 정의됩니다.
- 부식성 질병의 존재
제외 기준:
- 무작위 배정 전 8주 이내에 생물학적 제제(예: Enbrel®, Remicade®, Humira®, Kineret®) 또는 Arava®를 투여받았습니다. 이러한 에이전트의 과거 사용은 허용됩니다.
- 1일 15mg 이상의 스테로이드 사용.
- 손, 손목 또는 발의 수술 또는 관절 교체가 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙 180mg
참가자들은 1일차와 6개월차에 데노수맙 180mg을 피하주사로 받았습니다.
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피하주사용
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙 60mg
참가자는 1일차와 6개월차에 데노수맙 60mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하주사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째와 6개월째에 위약 피하 주사를 받았습니다.
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 MRI 평가(RA-MRI ES)에서 측정된 류마티스성 관절염 미란 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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각 손목의 15개 부위와 각 손의 10개 부위를 눈이 멀고 독립적인 독자가 평가했습니다.
각 부위는 0에서 10까지(European League Against Rheumatism [EULAR]-Rheumatology Clinical Trials 컨벤션의 결과 측정에 따라) 점수를 매겼으며, 각 단위 증분은 관절 뼈 주변 1cm의 증분 손실 10%를 나타냅니다.
미란 점수는 양손/손목의 50개 관절 부위의 미란 점수의 합계이며 범위는 0(정상, 미란 없음)에서 500(최악의 미란)입니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 방사선 사진 총 수정 샤프 점수(TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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TSS는 2명의 독립적인 판독자가 평가한 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 미란 및 관절 공간 협소화 점수의 합계입니다.
관절 미란 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 심각도를 요약한 것입니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 뼈의 광범위한 손실)까지 점수가 매겨졌습니다.
발 관절의 각 측면이 이 척도로 등급이 매겨졌기 때문에 발 관절의 최대 미란 점수는 10이고 최대 미란 점수는 280입니다.
JSN(Joint Space Narrowing) 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개 관절) 및 발(발당 6개 관절)에 대한 JSN 평가는 0(정상 JSN)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 점수화되었습니다. 최대 JSN 점수 168.
TSS의 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다.
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기준선, 12개월
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6개월에 방사선 사진 총 수정 샤프 점수(TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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TSS는 2명의 독립적인 판독자가 평가한 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 미란 및 관절 공간 협소화 점수의 합계입니다.
관절 미란 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 심각도를 요약한 것입니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 뼈의 광범위한 손실)까지 점수가 매겨졌습니다.
발 관절의 각 측면이 이 척도로 등급이 매겨졌기 때문에 발 관절의 최대 미란 점수는 10이고 최대 미란 점수는 280입니다.
JSN(Joint Space Narrowing) 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개 관절) 및 발(발당 6개 관절)에 대한 JSN 평가는 0(정상 JSN)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 점수화되었습니다. 최대 JSN 점수 168.
TSS의 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다.
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기준선, 6개월
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12개월째 방사선학적 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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관절 미란 점수는 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 심각도를 요약하고 2명의 독립적인 독자가 평가합니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 뼈의 광범위한 손실)까지 점수가 매겨졌습니다.
발 관절의 각 측면이 이 척도로 등급이 매겨졌기 때문에 발 관절의 최대 미란 점수는 10이고 최대 미란 점수는 280입니다.
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기준선, 12개월
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6개월째 방사선학적 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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관절 미란 점수는 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 심각도를 요약하고 2명의 독립적인 독자가 평가합니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 뼈의 광범위한 손실)까지 점수가 매겨졌습니다.
발 관절의 각 측면이 이 척도로 등급이 매겨졌기 때문에 발 관절의 최대 미란 점수는 10이고 최대 미란 점수는 280입니다.
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기준선, 6개월
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12개월에 방사선학적 관절강 협소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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JSN(Joint Space Narrowing) 점수는 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약하고 2명의 독립적인 독자가 평가합니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개 관절) 및 발(발당 6개 관절)에 대한 JSN 평가는 0(정상 JSN)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 점수화되었습니다. 168의 최대 JSN 점수(최악의 관절강 협착을 나타냄).
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기준선, 12개월
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6개월째 방사선학적 관절강 협소화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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JSN(Joint Space Narrowing) 점수는 손과 발의 방사선 사진에서 얻은 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약하고 2명의 독립적인 독자가 평가합니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개 관절) 및 발(발당 6개 관절)에 대한 JSN 평가는 0(정상 JSN)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 점수화되었습니다. 168의 최대 JSN 점수(최악의 관절강 협착을 나타냄).
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기준선, 6개월
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1개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 1개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((1개월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 1개월차까지의 백분율 변화.
최소 제곱 평균은 치료, 방문, 베이스라인 값 및 계층(스테로이드의 베이스라인 사용과 생물학적 제제의 이전 사용의 조합으로부터의 4개의 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준, 1개월
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6개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 6개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((6개월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화.
최소 제곱 평균은 치료, 방문, 베이스라인 값 및 계층(스테로이드의 베이스라인 사용과 생물학적 제제의 이전 사용의 조합으로부터의 4개의 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준, 6개월
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12개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((12월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준선, 12개월
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1개월째 대퇴 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 1개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도. ((1월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 1개월차까지의 백분율 변화. 최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다. |
기준, 1개월
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6개월째 대퇴 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((6월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준선, 6개월
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12개월째 대퇴 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((12월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준선, 12개월
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1개월째 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 1개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((1월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 1개월차까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준, 1개월
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6개월째 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((6월 값 - 기준 값) / 기준 값 ) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준선, 6개월
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12개월째 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
((12월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화.
최소 제곱은 치료, 방문, 기준 값 및 계층(스테로이드의 기준선 사용과 생물학적 제제의 이전 사용 조합의 4개 계층)에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 한 평균입니다.
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기준선, 12개월
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3개월째 혈청 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준, 3개월
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((3개월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 혈청 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX) 유형 I의 기준선에서 3개월까지의 백분율 변화.
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기준, 3개월
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6개월째 혈청 CTX의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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((6개월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 혈청 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX) 유형 I의 기준선에서 6개월까지의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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12개월째 혈청 CTX의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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혈청 C-텔로펩티드(CTX) 유형 I에서 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화는 ((12개월 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12개월
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3개월에 프로콜라겐 1 N-말단 펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 3개월
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((3개월 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 프로콜라겐 1 N-말단 펩티드(P1NP)의 기준선에서 3개월까지의 백분율 변화.
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기준, 3개월
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6개월째 P1NP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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((6개월 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 프로콜라겐 1 N-말단 펩티드(P1NP)의 기준선에서 6개월까지의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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12개월째 P1NP의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
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((12월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 프로콜라겐 1 N-말단 펩티드(P1NP)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화.
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기준선, 12개월
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3개월째 소변 유형 II 콜라겐 C-텔로펩티드(C-Tx)/크레아티닌의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 3개월
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((3개월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 소변 유형 II 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)/크레아티닌의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화.
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기준, 3개월
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6개월째 소변 유형 II C-Tx/크레아티닌의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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((6개월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 소변 유형 II 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)/크레아티닌의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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12개월째 소변 유형 II C-Tx/크레아티닌의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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((12개월 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100을 사용하여 계산된 소변 유형 II 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)/크레아티닌의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화.
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기준선, 12개월
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항-데노수맙 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선과 1, 3, 6, 12개월에 평가됨.
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참가자의 혈청은 1, 3, 6, 12개월에 면역분석법으로 데노수맙에 대한 항체를 테스트했습니다.
모든 평가에서 항-데노수맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선과 1, 3, 6, 12개월에 평가됨.
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항데노수맙 결합항체 및 중화항체 보유 참여자 수
기간: 12개월 기준 기준
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항-데노수맙 결합 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 혈청은 데노수맙에 대한 중화 활성에 대한 세포 기반 생물 검정에서 테스트되었습니다.
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12개월 기준 기준
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1개월째 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 알부민
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기준, 1개월
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3개월째 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 알부민
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기준, 3개월
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6개월째 알부민의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 알부민
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기준, 6개월
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12개월에 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 알부민
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기준선, 12개월
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1개월째 알칼리성 인산분해효소의 기준선에서 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 알칼리성 인산염
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기준, 1개월
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3개월째 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
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실험실 화학 알칼리성 포스파타제
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기준선, 3개월
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6개월째 알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실험실 화학 알칼리성 포스파타제
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기준선, 6개월
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12개월째 알칼리성 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 12개월
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실험실 화학 알칼리성 포스파타제
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기준, 12개월
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1개월째 중탄산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월
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실험실 화학 중탄산염
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기준선, 1개월
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3개월에 중탄산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
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실험실 화학 중탄산염
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기준선, 3개월
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6개월에 중탄산염의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 중탄산염
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기준, 6개월
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12개월에 중탄산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 중탄산염
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기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 1개월
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실험실 화학 총 빌리루빈
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기준선, 1개월
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3개월째 기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 총 빌리루빈
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기준, 3개월
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6개월째 기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 총 빌리루빈
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기준, 6개월
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12개월에 총 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 총 빌리루빈
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기준선, 12개월
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1개월째 혈액 요소질소의 기준선에서 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 혈액 요소 질소
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기준, 1개월
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3개월째 혈중 요소질소의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 혈액 요소 질소
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기준, 3개월
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6개월째 혈중 요소질소의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 혈액 요소 질소
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기준, 6개월
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12개월째 혈액 요소 질소의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 혈액 요소 질소
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기준선, 12개월
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1개월째 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선. 1개월
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실험실 화학 칼슘
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기준선. 1개월
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3개월째 기준선에서 칼슘의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 칼슘
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기준, 3개월
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6개월째 기준선에서 칼슘의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실험실 화학 칼슘
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기준선, 6개월
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12개월째 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 칼슘
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기준선, 12개월
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1개월째 칼슘(수정됨)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 알부민 조정 칼슘
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기준, 1개월
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3개월째 칼슘(수정됨)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
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실험실 화학 알부민 조정 칼슘
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기준선, 3개월
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6개월에 기준선에서 칼슘(보정됨)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실험실 화학 알부민 조정 칼슘
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기준선, 6개월
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12개월에 칼슘(수정됨)의 기준선에서 변경
기간: Baselien, 12월
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실험실 화학 알부민 조정 칼슘
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Baselien, 12월
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1개월째 염화물 기준치에서 변경
기간: 기준선, 1개월
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실험실 화학 염화물
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기준선, 1개월
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3개월째 염화물의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 염화물
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기준, 3개월
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6개월째 염화물의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 염화물
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기준, 6개월
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12개월째 염화물 기준치에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 염화물
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기준선, 12개월
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1개월째 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 크레아티닌
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기준, 1개월
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3개월째 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 크레아티닌
|
기준, 3개월
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6개월째 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 크레아티닌
|
기준, 6개월
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12개월째 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 크레아티닌
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기준선, 12개월
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1개월에 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 감마-글루타밀 전이효소
|
기준, 1개월
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3개월에 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 감마-글루타밀 전이효소
|
기준, 3개월
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6개월에 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 감마-글루타밀 전이효소
|
기준, 6개월
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12개월에 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 감마-글루타밀 전이효소
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기준선, 12개월
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1개월째 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 포도당
|
기준, 1개월
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3개월째 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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실험실 화학 포도당
|
기준, 3개월
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6개월째 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 포도당
|
기준, 6개월
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12개월째 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 포도당
|
기준선, 12개월
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1개월째 칼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 칼륨
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기준, 1개월
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3개월째 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 칼륨
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기준, 3개월
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6개월째 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 화학 칼륨
|
기준, 6개월
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12개월째 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 칼륨
|
기준선, 12개월
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1개월째 마그네슘의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 마그네슘
|
기준, 1개월
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3개월째 기준선에서 마그네슘의 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 마그네슘
|
기준, 3개월
|
|
6개월째 기준선에서 마그네슘의 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 마그네슘
|
기준, 6개월
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12개월에 마그네슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 마그네슘
|
기준선, 12개월
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1개월째 나트륨의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 나트륨
|
기준, 1개월
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|
3개월째 기준선에서 나트륨의 변화
기간: 기준, 3개월
|
3개월째 기준선에서 나트륨의 변화
|
기준, 3개월
|
|
6개월째 기준선에서 나트륨의 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 나트륨
|
기준, 6개월
|
|
12개월째 기준선에서 나트륨의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 나트륨
|
기준선, 12개월
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1개월째 기준치에서 인의 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 인
|
기준, 1개월
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3개월째 기준선에서 인의 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 인
|
기준, 3개월
|
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6개월에 기준선에서 인의 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 인
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 인의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
12개월에 기준선에서 인의 변화
|
기준선, 12개월
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|
1개월째 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준, 1개월
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3개월째 기준선에서 총 단백질의 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준, 3개월
|
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6개월째 기준선에서 총 단백질의 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준, 6개월
|
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12개월째 기준선에서 총 단백질의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 총 단백질
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기준선, 12개월
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1개월에 Aspartate Amino Transferase의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준, 1개월
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3개월째 아스파르트산 아미노 전이효소의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준, 3개월
|
|
Aspartate Amino Transferase의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준, 6개월
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12개월에 Aspartate Amino Transferase의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준선, 12개월
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1개월에 알라닌 아미노 전이 효소의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준, 1개월
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3개월에 알라닌 아미노 전이효소의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준, 3개월
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6개월에 Alanine Amino Transferase의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준, 6개월
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12개월에 Alanine Amino Transferase의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준선, 12개월
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1개월째 호염기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1개월
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실험실 혈액학 호염기구
|
기준선, 1개월
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3개월째 호염기구 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 혈액학 호염기구
|
기준, 3개월
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6개월째 호염기구 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 호염기구
|
기준, 6개월
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12개월에 호염기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 호염기구
|
기준선, 12개월
|
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1개월째 호산구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준, 1개월
|
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3개월째 호산구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준, 3개월
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6개월에 호산구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준, 6개월
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12개월에 호산구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준선, 12개월
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1개월째 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 헤마토크리트
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기준, 1개월
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3개월째 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 혈액학 헤마토크리트
|
기준, 3개월
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|
6개월에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 헤마토크리트
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 헤마토크리트
|
기준선, 12개월
|
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1개월째 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준, 1개월
|
|
3개월째 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준, 3개월
|
|
6개월째 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준, 6개월
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|
12개월째 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준선, 12개월
|
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1개월에 림프구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 림프구
|
기준, 1개월
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3개월에 림프구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
|
실험실 혈액학 림프구
|
기준, 3개월
|
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6개월에 림프구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 림프구
|
기준, 6개월
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12개월에 림프구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 림프구
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기준선, 12개월
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1개월에 단핵구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 단핵구
|
기준, 1개월
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3개월에 단핵구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 혈액학 단핵구
|
기준, 3개월
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6개월에 단핵구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 단핵구
|
기준, 6개월
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12개월에 단핵구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 단핵구
|
기준선, 12개월
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|
1개월에 총 호중구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 총 호중구
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기준, 1개월
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3개월에 총 호중구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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실험실 혈액학 총 호중구
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기준, 3개월
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6개월에 총 호중구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 총 호중구
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기준, 6개월
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12개월에 총 호중구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 총 호중구
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기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 혈소판
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기준, 1개월
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3개월째 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 혈액학 혈소판
|
기준, 3개월
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6개월째 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 혈소판
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기준, 6개월
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12개월째 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 혈소판
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기준선, 12개월
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1개월째 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 적혈구
|
기준, 1개월
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3개월째 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 혈액학 적혈구
|
기준, 3개월
|
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6개월째 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 적혈구
|
기준, 6개월
|
|
12개월째 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 적혈구
|
기준선, 12개월
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1개월째 백혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 백혈구
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기준, 1개월
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3개월째 백혈구 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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Laboratpry 혈액학 백혈구
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기준, 3개월
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6개월째 백혈구 기준선에서 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 백혈구
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기준, 6개월
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12개월에 백혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 백혈구
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기준선, 12개월
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CTCAE(Laboratory Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 3 이상인 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다음 일반 지침에서 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 또는 4등급 실험실 독성을 가진 참가자: 등급 1 - 약한 AE; 등급 2 - 중등도 AE; 등급 3 - 심각한 AE; 등급 4 - 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 등급 5 - AE와 관련된 사망. |
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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일반 간행물
- Cohen SB, Dore RK, Lane NE, Ory PA, Peterfy CG, Sharp JT, van der Heijde D, Zhou L, Tsuji W, Newmark R; Denosumab Rheumatoid Arthritis Study Group. Denosumab treatment effects on structural damage, bone mineral density, and bone turnover in rheumatoid arthritis: a twelve-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1299-309. doi: 10.1002/art.23417.
- Deodhar A, Dore RK, Mandel D, Schechtman J, Shergy W, Trapp R, Ory PA, Peterfy CG, Fuerst T, Wang H, Zhou L, Tsuji W, Newmark R. Denosumab-mediated increase in hand bone mineral density associated with decreased progression of bone erosion in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):569-74. doi: 10.1002/acr.20004.
- Dore RK, Cohen SB, Lane NE, Palmer W, Shergy W, Zhou L, Wang H, Tsuji W, Newmark R; Denosumab RA Study Group. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in patients with rheumatoid arthritis receiving concurrent glucocorticoids or bisphosphonates. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):872-5. doi: 10.1136/ard.2009.112920. Epub 2009 Sep 3.
- Sharp JT, Tsuji W, Ory P, Harper-Barek C, Wang H, Newmark R. Denosumab prevents metacarpal shaft cortical bone loss in patients with erosive rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):537-44. doi: 10.1002/acr.20172.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .