Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Denosumab til behandling af reumatoid arthritis
4. oktober 2021 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis fase 2-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Denosumab i behandlingen af reumatoid arthritis
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af denosumab (AMG 162) i behandlingen af reumatoid arthritis (RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA.
- Alle forsøgspersoner skal have taget en stabil dosis methotrexat.
- Aktiv RA ved screening defineret som større end eller lig med 6 hævede led.
- Tilstedeværelsen af erosiv sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ethvert biologisk middel (f.eks. Enbrel®, Remicade®, Humira®, Kineret®) eller Arava® inden for 8 uger før randomisering; tidligere brug af disse midler er tilladt.
- Steroidbrug større end 15 mg/dag.
- Planlagt til operation eller udskiftning af led i hænder, håndled eller fødder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denosumab 180 mg
Deltagerne modtog 180 mg denosumab ved subkutan injektion på dag 1 og ved måned 6.
|
Til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 60 mg
Deltagerne modtog 60 mg denosumab ved subkutan injektion på dag 1 og ved måned 6.
|
Til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo subkutane injektioner på dag 1 og ved måned 6.
|
placebo subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis erosionsscore målt fra MR-vurderinger (RA-MRI ES) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Femten steder i hvert håndled og 10 steder i hver hånd blev vurderet af en blindet og uafhængig læser.
Hvert sted blev scoret fra 0 til 10 (i overensstemmelse med European League Against Rheumatism [EULAR]-outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials-konventionen), hvor hver enhedsstigning repræsenterede 10 % trinvist tab af den perifere 1 cm ledknogle.
Erosionsscore er en sum af erosionsscore fra 50 ledsteder i begge hænder/håndled og går fra 0 (normal, ingen erosion) til 500 (værst mulig erosion).
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i radiografisk total modificeret skarpscore (TSS) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
TSS er summen af score for erosion og ledrumsindsnævring opnået fra røntgenbilleder af hænder og fødder, vurderet af 2 uafhængige læsere.
Lederosionsscoren er en oversigt over erosions sværhedsgrad i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne.
Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af den artikulerende knogle).
Fordi hver side af et fodled blev klassificeret på denne skala, var den maksimale erosionsscore for et fodled 10, og den maksimale erosionsscore var 280.
Joint Space Narrowing (JSN) Score opsummerer sværhedsgraden af JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne.
Vurdering af JSN for hver hånd (15 led pr. hånd) og fod (6 led pr. fod), inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normalt JSN) til 4 (fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller luksation) med en maksimal JSN-score på 168.
TSS varierede fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i radiografisk total modificeret skarpscore (TSS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
TSS er summen af score for erosion og ledrumsindsnævring opnået fra røntgenbilleder af hænder og fødder, vurderet af 2 uafhængige læsere.
Lederosionsscoren er en oversigt over erosions sværhedsgrad i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne.
Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af den artikulerende knogle).
Fordi hver side af et fodled blev klassificeret på denne skala, var den maksimale erosionsscore for et fodled 10, og den maksimale erosionsscore var 280.
Joint Space Narrowing (JSN) Score opsummerer sværhedsgraden af JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne.
Vurdering af JSN for hver hånd (15 led pr. hånd) og fod (6 led pr. fod), inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normalt JSN) til 4 (fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller luksation) med en maksimal JSN-score på 168.
TSS varierede fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i radiografisk erosionsscore ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Lederosionsscoren er en oversigt over erosionsalvorligheden i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne, hentet fra røntgenbilleder af hænder og fødder og vurderet af 2 uafhængige læsere.
Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af den artikulerende knogle).
Fordi hver side af et fodled blev klassificeret på denne skala, var den maksimale erosionsscore for et fodled 10, og den maksimale erosionsscore var 280.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i radiografisk erosionsscore ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Lederosionsscoren er en oversigt over erosionsalvorligheden i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne, hentet fra røntgenbilleder af hænder og fødder og vurderet af 2 uafhængige læsere.
Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af den artikulerende knogle).
Fordi hver side af et fodled blev klassificeret på denne skala, var den maksimale erosionsscore for et fodled 10, og den maksimale erosionsscore var 280.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i radiografisk fællesrumsindsnævringsresultat ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Joint Space Narrowing (JSN) Score opsummerer sværhedsgraden af JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne opnået fra røntgenbilleder af hænder og fødder og vurderet af 2 uafhængige læsere.
Vurdering af JSN for hver hånd (15 led pr. hånd) og fod (6 led pr. fod), inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normalt JSN) til 4 (fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller luksation) med en maksimal JSN-score (angiver den værste ledspalteindsnævring) på 168.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i radiografisk fællesrumsindsnævringsscore ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Joint Space Narrowing (JSN) Score opsummerer sværhedsgraden af JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne opnået fra røntgenbilleder af hænder og fødder og vurderet af 2 uafhængige læsere.
Vurdering af JSN for hver hånd (15 led pr. hånd) og fod (6 led pr. fod), inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normalt JSN) til 4 (fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller luksation) med en maksimal JSN-score (angiver den værste ledspalteindsnævring) på 168.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens mineraltæthed ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 1 beregnet ved hjælp af ((måned 1 værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadraters gennemsnit er baseret på en model med gentagne mål, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 1
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 6 beregnet ved hjælp af ((måned 6 værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadraters gennemsnit er baseret på en model med gentagne mål, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentvis ændring fra basislinje til måned 1 beregnet ved hjælp af ((måned 1 værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100. Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske). |
Baseline, måned 1
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 6 beregnet ved hjælp af ((måned 6-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 1 beregnet ved hjælp af ((måned 1 værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 1
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 6 beregnet ved hjælp af ((måned 6-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 6
|
|
Procent ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra basislinje til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
Mindste kvadrater betyder baseret på gentagne målinger, model, der justerer for behandling, besøg, baseline værdi og strata (4 strata fra kombinationen af baseline brug af steroid og tidligere brug af biologiske).
|
Baseline, måned 12
|
|
Procent ændring fra baseline i serumkollagen C-Telopeptid (CTX) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i serum Collagen C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved hjælp af ((måned 3 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 3
|
|
Procentvis ændring fra baseline i serum CTX ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i serum Collagen C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved hjælp af ((måned 6 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i serum CTX ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i serum C-Telopeptide (CTX) Type I beregnet ved hjælp af ((måned 12 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
|
Baseline, måned 12
|
|
Procent ændring fra baseline i procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved hjælp af ((måned 3 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 3
|
|
Procentvis ændring fra baseline i P1NP ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved hjælp af ((måned 6 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i P1NP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved hjælp af ((måned 12 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 12
|
|
Procent ændring fra baseline i urin type II kollagen C-telopeptid (C-Tx)/kreatinin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i urin Type II kollagen C-Telopeptid (CTX)/Creatinin beregnet ved hjælp af ((måned 3 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
|
Baseline, måned 3
|
|
Procent ændring fra baseline i urin type II C-Tx/kreatinin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i urin type II kollagen C-Telopeptid (CTX)/Creatinin beregnet ved hjælp af ((måned 6 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procent ændring fra baseline i urin type II C-Tx/kreatinin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i urin Type II kollagen C-Telopeptid (CTX)/Creatinin beregnet ved hjælp af ((måned 12 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline, måned 12
|
|
Antal deltagere med anti-denosumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved måned 1, 3, 6 og 12.
|
Serum fra deltagere blev testet for antistoffer mod denosumab ved immuoassay i måned 1, 3, 6 og 12.
Antallet af deltagere med anti-denosumab-antistoffer ved enhver vurdering er rapporteret.
|
Vurderet ved baseline og ved måned 1, 3, 6 og 12.
|
|
Antal deltagere med anti-denosumab-bindende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Serum fra deltagere, der testede positivt for anti-denosumab-bindende antistoffer, blev testet i et cellebaseret bioassay for neutraliserende aktivitet mod denosumab.
|
Baseline til måned 12
|
|
Skift fra baseline i albumin ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi Albumin
|
Baseline, måned 1
|
|
Skift fra baseline i albumin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baseline, måned 3
|
|
Skift fra baseline i albumin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baseline, måned 6
|
|
Skift fra baseline i albumin ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi alkalisk phoshatatse
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 3. måned
Tidsramme: baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi alkalisk fosfatase
|
baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi alkalisk fosfatase
|
baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 12. måned
Tidsramme: baseine, måned 12
|
Laboratoriekemi alkalisk fosfatase
|
baseine, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i bikarbonat ved 1. måned
Tidsramme: baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi bicarbonat
|
baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i bikarbonat ved 3. måned
Tidsramme: baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi bicarbonat
|
baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i bikarbonat ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi bicarbonat
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i bikarbonat ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi bicarbonat
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin ved 1. måned
Tidsramme: baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi total bilirubin
|
baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi total bilirubin
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi total bilirubin
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi total bilirubin
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen ved 12. måned
Tidsramme: baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
|
baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i calcium ved 1. måned
Tidsramme: baseline. måned 1
|
Laboratoriekemi calcium
|
baseline. måned 1
|
|
Ændring fra baseline i calcium ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi calcium
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i calcium ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi calcium
|
baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i calcium ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi calcium
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i calcium (korrigeret) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi albumin-justeret calcium
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i calcium (korrigeret) ved 3. måned
Tidsramme: baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi albumin-justeret calcium
|
baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i calcium (korrigeret) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi albumin-justeret calcium
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i calcium (korrigeret) ved 12. måned
Tidsramme: Baselien, måned 12
|
Laboratoriekemi albumin-justeret calcium
|
Baselien, måned 12
|
|
Skift fra baseline i klorid ved 1. måned
Tidsramme: baseline, måned 1
|
Laboratoriekemiklorid
|
baseline, måned 1
|
|
Skift fra baseline i klorid ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baseline, måned 3
|
|
Skift fra baseline i klorid ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baseline, måned 6
|
|
Skift fra baseline i klorid ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi gamma-glutamyltransferase
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi gamma-glutamyltransferase
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi gamma-glutamyltransferase
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi gamma-glutamyltransferase
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i glukose ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi glukose
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i glukose ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi glukose
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i glukose ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi glukose
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i glukose ved 12. måned
Tidsramme: baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi glukose
|
baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i kalium ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i kalium ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i kalium ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i kalium ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i magnesium ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i magnesium ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i magnesium ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i magnesium ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i natrium ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi natrium
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i natrium ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Ændring fra baseline i natrium ved 3. måned
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i natrium ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi natrium
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i natrium ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi natrium
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i fosfor ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi fosfor
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i fosfor ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi fosfor
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i fosfor ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi fosfor
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i fosfor ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Ændring fra baseline i fosfor ved 12. måned
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i totalt protein ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i totalt protein ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i totalt protein ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i totalt protein ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Alanine Amino Transferase ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i basofiler ved 1. måned
Tidsramme: baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi basofiler
|
baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i basofiler ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologi basofiler
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i basofiler ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi basofiler
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i basofiler ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi basofiler
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i eosinofiler ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i eosinofiler ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i eosinofiler ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i eosinofiler ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi hæmatokrit
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologi hæmatokrit
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi hæmatokrit
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi hæmatokrit
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i lymfocytter ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i lymfocytter ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i lymfocytter ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i lymfocytter ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i monocytter ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologiske monocytter
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i monocytter ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologiske monocytter
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i monocytter ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologiske monocytter
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i monocytter ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologiske monocytter
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i totalt antal neutrofiler ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i totalt antal neutrofiler ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i totalt antal neutrofiler ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i totalt antal neutrofiler ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i blodplader ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologiske blodplader
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i blodplader ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologiske blodplader
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i blodplader ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologiske blodplader
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i blodplader ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologiske blodplader
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i røde blodlegemer ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i røde blodlegemer ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i røde blodlegemer ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i røde blodlegemer ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Laboratpry hæmatologi hvide blodlegemer
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
|
Baseline, måned 12
|
|
Antal deltagere med Laboratory Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad større eller lig med 3
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Deltagere med laboratorietoksicitet af grad 3 eller 4, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, efter følgende generelle retningslinje: Grad 1 - Mild AE; Grad 2 - Moderat AE; Grad 3 - Alvorlig AE; Grad 4 - Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 - Død relateret til AE. |
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen SB, Dore RK, Lane NE, Ory PA, Peterfy CG, Sharp JT, van der Heijde D, Zhou L, Tsuji W, Newmark R; Denosumab Rheumatoid Arthritis Study Group. Denosumab treatment effects on structural damage, bone mineral density, and bone turnover in rheumatoid arthritis: a twelve-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1299-309. doi: 10.1002/art.23417.
- Deodhar A, Dore RK, Mandel D, Schechtman J, Shergy W, Trapp R, Ory PA, Peterfy CG, Fuerst T, Wang H, Zhou L, Tsuji W, Newmark R. Denosumab-mediated increase in hand bone mineral density associated with decreased progression of bone erosion in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):569-74. doi: 10.1002/acr.20004.
- Dore RK, Cohen SB, Lane NE, Palmer W, Shergy W, Zhou L, Wang H, Tsuji W, Newmark R; Denosumab RA Study Group. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in patients with rheumatoid arthritis receiving concurrent glucocorticoids or bisphosphonates. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):872-5. doi: 10.1136/ard.2009.112920. Epub 2009 Sep 3.
- Sharp JT, Tsuji W, Ory P, Harper-Barek C, Wang H, Newmark R. Denosumab prevents metacarpal shaft cortical bone loss in patients with erosive rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):537-44. doi: 10.1002/acr.20172.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2004
Først opslået (Skøn)
8. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .