Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Denosumab nel trattamento dell'artrite reumatoide
4 ottobre 2021 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Denosumab nel trattamento dell'artrite reumatoide
Questo studio determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di denosumab (AMG 162) nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide.
- Tutti i soggetti dovranno aver assunto una dose stabile di metotrexato.
- RA attiva allo screening definita come maggiore o uguale a 6 articolazioni gonfie.
- La presenza di malattia erosiva
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi agente biologico (ad es. Enbrel®, Remicade®, Humira®, Kineret®) o Arava® entro 8 settimane prima della randomizzazione; è consentito l'uso passato di questi agenti.
- Uso di steroidi superiore a 15 mg/die.
- Previsto per intervento chirurgico o sostituzione articolare di mani, polsi o piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denosumab 180 mg
I partecipanti hanno ricevuto 180 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e al mese 6.
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Per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Denosumab 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e al mese 6.
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Per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo il giorno 1 e al mese 6.
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iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di erosione dell'artrite reumatoide misurato dalle valutazioni MRI (RA-MRI ES) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Quindici siti in ciascun polso e 10 siti in ciascuna mano sono stati valutati da un lettore cieco e indipendente.
Ogni sito è stato valutato da 0 a 10 (in conformità con la convenzione European League Against Rheumatism [EULAR]-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials), con ogni incremento unitario che rappresenta una perdita incrementale del 10% di 1 cm periferico di osso articolare.
Il punteggio di erosione è una somma dei punteggi di erosione da 50 siti articolari in entrambe le mani/polsi e varia da 0 (normale, nessuna erosione) a 500 (peggiore erosione possibile).
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di Sharp modificato totale radiografico (TSS) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il TSS è la somma dei punteggi di erosione e restringimento dello spazio articolare ottenuti dalle radiografie delle mani e dei piedi, valutati da 2 lettori indipendenti.
Il punteggio di erosione articolare è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
Ogni articolazione è stata valutata, in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (ampia perdita di osso da più della metà dell'osso articolare).
Poiché ogni lato di un'articolazione del piede è stato valutato su questa scala, il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede era 10 e il punteggio massimo di erosione era 280.
Il punteggio JSN (Joint Space Narrowing) riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale JSN) a 4 (completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
Il TSS variava da 0 (normale) a 448 (peggiore).
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di Sharp modificato totale radiografico (TSS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il TSS è la somma dei punteggi di erosione e restringimento dello spazio articolare ottenuti dalle radiografie delle mani e dei piedi, valutati da 2 lettori indipendenti.
Il punteggio di erosione articolare è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
Ogni articolazione è stata valutata, in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (ampia perdita di osso da più della metà dell'osso articolare).
Poiché ogni lato di un'articolazione del piede è stato valutato su questa scala, il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede era 10 e il punteggio massimo di erosione era 280.
Il punteggio JSN (Joint Space Narrowing) riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale JSN) a 4 (completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
Il TSS variava da 0 (normale) a 448 (peggiore).
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione radiografica al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il punteggio di erosione articolare è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi, ottenuto dalle radiografie delle mani e dei piedi e valutato da 2 lettori indipendenti.
Ogni articolazione è stata valutata, in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (ampia perdita di osso da più della metà dell'osso articolare).
Poiché ogni lato di un'articolazione del piede è stato valutato su questa scala, il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede era 10 e il punteggio massimo di erosione era 280.
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione radiografica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il punteggio di erosione articolare è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi, ottenuto dalle radiografie delle mani e dei piedi e valutato da 2 lettori indipendenti.
Ogni articolazione è stata valutata, in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (ampia perdita di osso da più della metà dell'osso articolare).
Poiché ogni lato di un'articolazione del piede è stato valutato su questa scala, il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede era 10 e il punteggio massimo di erosione era 280.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare radiografico al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il punteggio Joint Space Narrowing (JSN) riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi ottenute dalle radiografie delle mani e dei piedi e valutate da 2 lettori indipendenti.
La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale JSN) a 4 (completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo (che indica il peggior restringimento dello spazio articolare) di 168.
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare radiografico al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il punteggio Joint Space Narrowing (JSN) riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi ottenute dalle radiografie delle mani e dei piedi e valutate da 2 lettori indipendenti.
La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale JSN) a 4 (completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo (che indica il peggior restringimento dello spazio articolare) di 168.
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 1 calcolata utilizzando ((valore mese 1 - valore basale)/valore basale) x 100.
Le medie dei minimi quadrati si basano su un modello di misure ripetute aggiustato per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di farmaci biologici).
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Riferimento, mese 1
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 6 calcolata utilizzando ((valore mese 6 - valore basale)/valore basale) x 100.
Le medie dei minimi quadrati si basano su un modello di misure ripetute aggiustato per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di farmaci biologici).
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 12 calcolata utilizzando ((Valore del mese 12 - valore del basale) / valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Variazione percentuale dal basale al mese 1 calcolata utilizzando ((valore del mese 1 - valore del basale)/valore del basale) x 100. Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico). |
Riferimento, mese 1
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 6 calcolata utilizzando ((Valore del mese 6 - valore del basale) / valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 12 calcolata utilizzando ((Valore del mese 12 - valore del basale) / valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 1 calcolata utilizzando ((valore del mese 1 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Riferimento, mese 1
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 6 calcolata utilizzando ((Valore del mese 6 - valore del basale) / valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Variazione percentuale dal basale al mese 12 calcolata utilizzando ((Valore del mese 12 - valore del basale) / valore del basale) x 100.
Minimi quadrati medi basati su misure ripetute del modello aggiustamento per trattamento, visita, valore basale e strati (4 strati dalla combinazione di uso basale di steroidi e uso precedente di biologico).
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C del collagene sierico (CTX) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale dal basale al mese 3 nel siero di collagene C-telopeptide (CTX) di tipo I calcolato utilizzando ((valore del mese 3 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale del CTX sierico al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nel siero di collagene C-telopeptide (CTX) di tipo I calcolato utilizzando ((valore del mese 6 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale nel CTX sierico al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Variazione percentuale dal basale al mese 12 nel siero C-telopeptide (CTX) di tipo I calcolato utilizzando ((valore del mese 12 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale dal basale al mese 3 nel procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) calcolata utilizzando ((valore mese 3 - valore basale)/valore basale) x 100.
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Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale in P1NP al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nel procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) calcolata utilizzando ((valore mese 6 - valore basale)/valore basale) x 100.
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale in P1NP al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Variazione percentuale dal basale al mese 12 nel procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) calcolata utilizzando ((valore mese 12 - valore basale)/valore basale) x 100.
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle urine di collagene di tipo II C-telopeptide (C-Tx)/creatinina al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale dal basale al mese 3 nelle urine di collagene C-Telopeptide di tipo II (CTX)/creatinina calcolata utilizzando ((valore del mese 3 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle urine di tipo II C-Tx/creatinina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nelle urine di collagene di tipo II C-telopeptide (CTX)/creatinina calcolata utilizzando ((valore del mese 6 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle urine di tipo II C-Tx/creatinina al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Variazione percentuale dal basale al mese 12 nelle urine di collagene C-Telopeptide di tipo II (CTX)/creatinina calcolata utilizzando ((valore del mese 12 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
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Basale, mese 12
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Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-Denosumab
Lasso di tempo: Valutato al basale e ai mesi 1, 3, 6 e 12.
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Il siero dei partecipanti è stato testato per gli anticorpi contro denosumab mediante test immunologico ai mesi 1, 3, 6 e 12.
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-denosumab a qualsiasi valutazione.
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Valutato al basale e ai mesi 1, 3, 6 e 12.
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Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-Denosumab e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il siero dei partecipanti risultati positivi agli anticorpi leganti anti-denosumab è stato testato in un test biologico cellulare per l'attività neutralizzante contro denosumab.
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Dal basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'albumina al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio Chimica Albumina
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale dell'albumina al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Albumina chimica di laboratorio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale dell'albumina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Albumina chimica di laboratorio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'albumina al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Albumina chimica di laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Fosfato alcalino di chimica di laboratorio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina al mese 3
Lasso di tempo: basale, mese 3
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Fosfatasi alcalina chimica di laboratorio
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basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
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Fosfatasi alcalina di chimica di laboratorio
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basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina al mese 12
Lasso di tempo: baseina, mese 12
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Fosfatasi alcalina di chimica di laboratorio
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baseina, mese 12
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato al mese 1
Lasso di tempo: linea di base, mese 1
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Laboratorio di chimica bicarbonato
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linea di base, mese 1
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato al mese 3
Lasso di tempo: basale, mese 3
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Laboratorio di chimica bicarbonato
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basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Laboratorio di chimica bicarbonato
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Laboratorio di chimica bicarbonato
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale al mese 1
Lasso di tempo: linea di base, mese 1
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Chimica di laboratorio bilirubina totale
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linea di base, mese 1
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Chimica di laboratorio bilirubina totale
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Chimica di laboratorio bilirubina totale
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio bilirubina totale
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
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Basale, mese 6
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|
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue al mese 12
Lasso di tempo: basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
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basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del calcio al mese 1
Lasso di tempo: linea di base. mese 1
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Laboratorio chimica calcio
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linea di base. mese 1
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Variazione rispetto al basale del calcio al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio chimica calcio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale del calcio al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
|
Laboratorio chimica calcio
|
basale, mese 6
|
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Variazione rispetto al basale del calcio al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Laboratorio chimica calcio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del calcio (corretto) al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio Calcio aggiustato per l'albumina
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale del calcio (corretta) al mese 3
Lasso di tempo: basale, mese 3
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Chimica di laboratorio Calcio aggiustato per l'albumina
|
basale, mese 3
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|
Variazione rispetto al basale del calcio (corretta) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Chimica di laboratorio Calcio aggiustato per l'albumina
|
Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del calcio (corretta) al mese 12
Lasso di tempo: Basilea, mese 12
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Chimica di laboratorio Calcio aggiustato per l'albumina
|
Basilea, mese 12
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Variazione rispetto al basale in cloruro al mese 1
Lasso di tempo: linea di base, mese 1
|
Chimica di laboratorio cloruro
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linea di base, mese 1
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Variazione rispetto al basale in cloruro al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Chimica di laboratorio cloruro
|
Basale, mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale di cloruro al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Chimica di laboratorio cloruro
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale in cloruro al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio cloruro
|
Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della creatinina al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
|
Laboratorio chimica creatinina
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale della creatinina al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio chimica creatinina
|
Basale, mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale della creatinina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Laboratorio chimica creatinina
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale della creatinina al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Laboratorio chimica creatinina
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio gamma-glutamil transferasi
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Chimica di laboratorio gamma-glutamil transferasi
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Chimica di laboratorio gamma-glutamil transferasi
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio gamma-glutamil transferasi
|
Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del glucosio al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio glucosio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale del glucosio al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Chimica di laboratorio glucosio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale del glucosio al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Chimica di laboratorio glucosio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del glucosio al mese 12
Lasso di tempo: basale, mese 12
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Chimica di laboratorio glucosio
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basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del potassio al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio potassio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale del potassio al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Chimica di laboratorio potassio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale del potassio al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Chimica di laboratorio potassio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del potassio al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio potassio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del magnesio al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio chimica magnesio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale del magnesio al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Laboratorio chimica magnesio
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Basale, mese 3
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|
Variazione rispetto al basale del magnesio al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Laboratorio chimica magnesio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del magnesio al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Laboratorio chimica magnesio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del sodio al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio sodio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale del sodio al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Variazione rispetto al basale del sodio al mese 3
|
Riferimento, mese 3
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|
Variazione rispetto al basale del sodio al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Chimica di laboratorio sodio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del sodio al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Chimica di laboratorio sodio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del fosforo al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio chimica fosforo
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Basale, mese 1
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|
Variazione rispetto al basale del fosforo al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio chimica fosforo
|
Basale, mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale del fosforo al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Laboratorio chimica fosforo
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Basale, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del fosforo al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazione rispetto al basale del fosforo al mese 12
|
Basale, mese 12
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|
Variazione rispetto al basale delle proteine totali al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
|
Proteina totale di chimica di laboratorio
|
Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale delle proteine totali al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Proteina totale di chimica di laboratorio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale delle proteine totali al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Proteina totale di chimica di laboratorio
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Basale, mese 6
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|
Variazione rispetto al basale delle proteine totali al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Proteina totale di chimica di laboratorio
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Basale, mese 12
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|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
|
Basale, mese 1
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|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
|
Basale, mese 3
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Cambiamento rispetto al basale nell'aspartato amino transferasi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
|
Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
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Basale, mese 12
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|
Variazione rispetto al basale dell'alanina amino transferasi al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
|
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale dell'alanina amino transferasi al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale dell'alanina amino transferasi al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
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Basale, mese 6
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|
Variazione rispetto al basale dell'alanina amino transferasi al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
|
Basale, mese 12
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|
Variazione rispetto al basale nei basofili al mese 1
Lasso di tempo: linea di base, mese 1
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Basofili di ematologia di laboratorio
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linea di base, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei basofili al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Basofili di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei basofili al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basofili di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 6
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|
Variazione rispetto al basale nei basofili al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basofili di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Eosinofili di ematologia di laboratorio
|
Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Eosinofili di ematologia di laboratorio
|
Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Eosinofili di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Eosinofili di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio di ematologia ematocrito
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio di ematologia ematocrito
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Laboratorio di ematologia ematocrito
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Laboratorio di ematologia ematocrito
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio di ematologia emoglobina
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio di ematologia emoglobina
|
Basale, mese 3
|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Laboratorio di ematologia emoglobina
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Laboratorio di ematologia emoglobina
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei linfociti al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Linfociti ematologici di laboratorio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei linfociti al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Linfociti ematologici di laboratorio
|
Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei linfociti al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Linfociti ematologici di laboratorio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nei linfociti al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Linfociti ematologici di laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei monociti al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Monociti di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei monociti al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Monociti di ematologia di laboratorio
|
Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei monociti al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Monociti di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nei monociti al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Monociti di ematologia di laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei neutrofili totali al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio di ematologia neutrofili totali
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei neutrofili totali al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Laboratorio di ematologia neutrofili totali
|
Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei neutrofili totali al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Laboratorio di ematologia neutrofili totali
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nei neutrofili totali al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Laboratorio di ematologia neutrofili totali
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale delle piastrine al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Piastrine ematologiche da laboratorio
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale delle piastrine al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
|
Piastrine ematologiche da laboratorio
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale delle piastrine al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Piastrine ematologiche da laboratorio
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale delle piastrine al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Piastrine ematologiche da laboratorio
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei globuli rossi al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio di ematologia globuli rossi
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei globuli rossi al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Laboratorio di ematologia globuli rossi
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei globuli rossi al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Laboratorio di ematologia globuli rossi
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nei globuli rossi al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Laboratorio di ematologia globuli rossi
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei globuli bianchi al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
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Laboratorio ematologia globuli bianchi
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Basale, mese 1
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Variazione rispetto al basale nei globuli bianchi al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3
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Laboratpry ematologia globuli bianchi
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Basale, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei globuli bianchi al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Laboratorio ematologia globuli bianchi
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nei globuli bianchi al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Laboratorio ematologia globuli bianchi
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Basale, mese 12
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Numero di partecipanti con criteri di terminologia comune di laboratorio per gli eventi avversi (CTCAE) di grado maggiore o uguale a 3
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12
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Partecipanti con tossicità di laboratorio di grado 3 o 4, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 3.0, sulla seguente linea guida generale: Grado 1 - AE lieve; Grado 2 - AE moderato; Grado 3 - AE grave; Grado 4 - AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5 - Morte correlata ad AE. |
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Cohen SB, Dore RK, Lane NE, Ory PA, Peterfy CG, Sharp JT, van der Heijde D, Zhou L, Tsuji W, Newmark R; Denosumab Rheumatoid Arthritis Study Group. Denosumab treatment effects on structural damage, bone mineral density, and bone turnover in rheumatoid arthritis: a twelve-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1299-309. doi: 10.1002/art.23417.
- Deodhar A, Dore RK, Mandel D, Schechtman J, Shergy W, Trapp R, Ory PA, Peterfy CG, Fuerst T, Wang H, Zhou L, Tsuji W, Newmark R. Denosumab-mediated increase in hand bone mineral density associated with decreased progression of bone erosion in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):569-74. doi: 10.1002/acr.20004.
- Dore RK, Cohen SB, Lane NE, Palmer W, Shergy W, Zhou L, Wang H, Tsuji W, Newmark R; Denosumab RA Study Group. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in patients with rheumatoid arthritis receiving concurrent glucocorticoids or bisphosphonates. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):872-5. doi: 10.1136/ard.2009.112920. Epub 2009 Sep 3.
- Sharp JT, Tsuji W, Ory P, Harper-Barek C, Wang H, Newmark R. Denosumab prevents metacarpal shaft cortical bone loss in patients with erosive rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):537-44. doi: 10.1002/acr.20172.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040144
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