Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja denosumabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Eksperymentalny: Denosumab 180 mg

Uczestnicy otrzymali 180 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu i 6. miesiącu.

Lek: denosumab

Do wstrzyknięć podskórnych

Inne nazwy:

• AMG 162

Eksperymentalny: Denosumab 60 mg

Uczestnicy otrzymali 60 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu i 6. miesiącu.

Lek: denosumab

Do wstrzyknięć podskórnych

Inne nazwy:

• AMG 162

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo w dniu 1 i w miesiącu 6.

Lek: placebo

podskórne wstrzyknięcie placebo

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny nadżerek reumatoidalnego zapalenia stawów mierzona na podstawie ocen MRI (RA-MRI ES) w 6. miesiącu

Piętnaście miejsc w każdym nadgarstku i 10 miejsc w każdej dłoni zostało ocenionych przez zaślepionego i niezależnego czytelnika. Każde miejsce oceniano od 0 do 10 (zgodnie z konwencją European League Against Rheumatism [EULAR]-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials), przy czym każdy przyrost jednostki oznaczał 10% przyrostową utratę obwodowego 1 cm kości stawowej. Ocena nadżerek jest sumą ocen nadżerek z 50 miejsc w obu dłoniach/nadgarstkach i mieści się w zakresie od 0 (normalne, brak nadżerek) do 500 (najgorsze możliwe nadżerki).

Zmiana od punktu początkowego w radiograficznym całkowitym zmodyfikowanym wyniku Sharp (TSS) w miesiącu 12

TSS to suma ocen nadżerek i zwężeń szpar stawowych uzyskanych z radiogramów dłoni i stóp, ocenionych przez 2 niezależnych lektorów. Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano, zgodnie z zajętą ​​powierzchnią, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej). Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana w tej skali, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10, a maksymalna ocena erozji wynosiła 280. Wynik zwężenia szpar stawowych (JSN) podsumowuje nasilenie JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp. Ocena JSN dla każdej ręki (15 stawów na rękę) i stopy (6 stawów na stopę), w tym podwichnięcia, została oceniona od 0 (normalny JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), z maksymalny wynik JSN 168. TSS wahał się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).

Zmiana od punktu początkowego w radiograficznym całkowitym zmodyfikowanym wyniku Sharp (TSS) w miesiącu 6

TSS to suma ocen nadżerek i zwężeń szpar stawowych uzyskanych z radiogramów dłoni i stóp, ocenionych przez 2 niezależnych lektorów. Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano, zgodnie z zajętą ​​powierzchnią, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej). Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana w tej skali, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10, a maksymalna ocena erozji wynosiła 280. Wynik zwężenia szpar stawowych (JSN) podsumowuje nasilenie JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp. Ocena JSN dla każdej ręki (15 stawów na rękę) i stopy (6 stawów na stopę), w tym podwichnięcia, została oceniona od 0 (normalny JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), z maksymalny wynik JSN 168. TSS wahał się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie erozji radiograficznej w 12. miesiącu

Skala erozji stawów jest podsumowaniem ciężkości erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp, uzyskaną na podstawie radiogramów dłoni i stóp i ocenioną przez 2 niezależnych lektorów. Każdy staw oceniano, zgodnie z zajętą ​​powierzchnią, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej). Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana w tej skali, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10, a maksymalna ocena erozji wynosiła 280.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie erozji radiograficznej w 6. miesiącu

Skala erozji stawów jest podsumowaniem ciężkości erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp, uzyskaną na podstawie radiogramów dłoni i stóp i ocenioną przez 2 niezależnych lektorów. Każdy staw oceniano, zgodnie z zajętą ​​powierzchnią, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej). Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana w tej skali, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10, a maksymalna ocena erozji wynosiła 280.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku zwężenia przestrzeni stawowej w badaniu radiologicznym w 12. miesiącu

Wynik zwężenia szpar stawowych (JSN) podsumowuje ciężkość JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp uzyskanych na podstawie radiogramów dłoni i stóp i ocenionych przez 2 niezależnych czytelników. Ocena JSN dla każdej ręki (15 stawów na rękę) i stopy (6 stawów na stopę), w tym podwichnięcia, została oceniona od 0 (normalny JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), z maksymalny wynik JSN (wskazujący na najgorsze zwężenie szpary stawowej) wynoszący 168.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku zwężenia przestrzeni stawowej w badaniu radiologicznym w 6. miesiącu

Wynik zwężenia szpar stawowych (JSN) podsumowuje ciężkość JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp uzyskanych na podstawie radiogramów dłoni i stóp i ocenionych przez 2 niezależnych czytelników. Ocena JSN dla każdej ręki (15 stawów na rękę) i stopy (6 stawów na stopę), w tym podwichnięcia, została oceniona od 0 (normalny JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), z maksymalny wynik JSN (wskazujący na najgorsze zwężenie szpary stawowej) wynoszący 168.

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości bazowej do miesiąca 1 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 1 - wartość bazowa) / wartość bazowa ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów są oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 6. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 6. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów są oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 1 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 1 - wartość bazowa) / wartość bazowa ) x 100.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 6 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 1 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 1 - wartość bazowa) / wartość bazowa ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 6 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu

Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100. Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, wizyty, wartości wyjściowej i warstw (4 warstwy z połączenia podstawowego stosowania sterydów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych).

Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy kolagenu C-telopeptydu (CTX) w miesiącu 3

Procentowa zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca w surowicy C-telopeptydu CTX (CTX) typu I obliczona przy użyciu ((wartość z 3. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana CTX w surowicy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Procentowa zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w surowicy C-telopeptydu CTX (CTX) typu I obliczona przy użyciu ((wartość z 6. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana CTX w surowicy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Procentowa zmiana C-telopeptydu (CTX) typu I w surowicy od wartości wyjściowej do 12. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej N-końcowego peptydu prokolagenu 1 (P1NP) w 3. miesiącu

Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w peptydzie N-końcowym prokolagenu 1 (P1NP) obliczona przy użyciu ((wartość z miesiąca 3 - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w P1NP w miesiącu 6

Procentowa zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w peptydzie N-końcowym prokolagenu 1 (P1NP) obliczona przy użyciu ((wartość z 6. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana od wartości początkowej w P1NP w miesiącu 12

Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca N-końcowego peptydu prokolagenu 1 (P1NP) obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana od wartości początkowej w moczu C-telopeptydu kolagenu typu II (C-Tx)/kreatyniny w 3. miesiącu

Procentowa zmiana w moczu od wartości początkowej do miesiąca 3. kolagenu typu II C-telopeptyd (CTX)/kreatynina obliczona przy użyciu ((wartość z miesiąca 3 — wartość początkowa) / wartość początkowa) x 100.

Procentowa zmiana C-Tx/kreatyniny w moczu typu II w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Procentowa zmiana w moczu od wartości początkowej do 6. miesiąca kolagenu typu II C-telopeptyd (CTX)/kreatynina obliczona przy użyciu ((wartość z 6. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Procentowa zmiana C-Tx/kreatyniny w moczu typu II w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu

Procentowa zmiana w moczu od wartości początkowej do 12. miesiąca kolagenu typu II C-telopeptyd (CTX)/kreatynina obliczona przy użyciu ((wartość z 12. miesiąca – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.

Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi przeciwko denosumabowi

Surowicę od uczestników badano pod kątem przeciwciał przeciwko denosumabowi za pomocą testu immunologicznego w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Podana jest liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko denosumabowi podczas dowolnej oceny.

Liczba uczestników z przeciwciałem wiążącym przeciwko denosumabowi i przeciwciałem neutralizującym

Surowicę od uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał wiążących przeciwko denosumabowi zbadano w komórkowym teście biologicznym pod kątem działania neutralizującego przeciwko denosumabowi.

Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie w miesiącu 1

Albumina chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej albuminy w miesiącu 3

Albumina chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie w miesiącu 6

Albumina chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie w 12. miesiącu

Albumina chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna fosforany alkaliczne

Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej w miesiącu 3

Laboratoryjna chemia fosfatazy alkalicznej

Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna fosfatazy alkalicznej

Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna fosfatazy alkalicznej

Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanów w miesiącu 1

Wodorowęglan chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanów w miesiącu 3

Wodorowęglan chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanów w miesiącu 6

Wodorowęglan chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanów w miesiącu 12

Wodorowęglan chemii laboratoryjnej

Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita

Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita

Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita

Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita

Zmiana od wartości początkowej azotu mocznikowego we krwi w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi

Zmiana od wartości początkowej azotu mocznikowego we krwi w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi

Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi

Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu

Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna wapnia

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna wapnia

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Chemia laboratoryjna wapnia

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna wapnia

Zmiana wartości wapnia (skorygowana) w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu

Chemia laboratoryjna Wapń dostosowany do albumin

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych (skorygowana) w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna Wapń dostosowany do albumin

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych (skorygowana) w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna Wapń dostosowany do albumin

Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych (skorygowana) w 12. miesiącu

Chemia laboratoryjna Wapń dostosowany do albumin

Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu

Chlorek chemii laboratoryjnej

Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Chlorek chemii laboratoryjnej

Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6

Chlorek chemii laboratoryjnej

Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Chlorek chemii laboratoryjnej

Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu

Kreatynina w chemii laboratoryjnej

Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu

Kreatynina w chemii laboratoryjnej

Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Kreatynina w chemii laboratoryjnej

Zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu

Kreatynina w chemii laboratoryjnej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej w 1. miesiącu

Chemia laboratoryjna gamma-glutamylotransferaza

Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej w 3. miesiącu

Chemia laboratoryjna gamma-glutamylotransferaza

Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej w 6. miesiącu

Chemia laboratoryjna gamma-glutamylotransferaza

Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej w 12. miesiącu

Chemia laboratoryjna gamma-glutamylotransferaza

Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu

Glukoza chemii laboratoryjnej

Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Glukoza chemii laboratoryjnej

Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6

Glukoza chemii laboratoryjnej

Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Glukoza chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej w potasie w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna potas

Zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna potas

Zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna potas

Zmiana od wartości początkowej w potasie w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna potas

Zmiana poziomu magnezu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna magnez

Zmiana poziomu magnezu w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna magnez

Zmiana poziomu magnezu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Chemia laboratoryjna magnez

Zmiana poziomu magnezu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu

Chemia laboratoryjna magnez

Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna sodu

Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Zmiana sodu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna sodu

Zmiana od wartości początkowej sodu w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna sodu

Zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1

Fosfor w chemii laboratoryjnej

Zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Fosfor w chemii laboratoryjnej

Zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6

Fosfor w chemii laboratoryjnej

Zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12

Zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12

Zmiana całkowitej zawartości białka w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1

Białko całkowite w chemii laboratoryjnej

Zmiana całkowitej zawartości białka w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Białko całkowite w chemii laboratoryjnej

Zmiana całkowitej zawartości białka w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Białko całkowite w chemii laboratoryjnej

Zmiana całkowitej zawartości białka w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu

Białko całkowite w chemii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa

Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa

Zmiana od linii podstawowej w aminotransferazie asparaginianowej

Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa

Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej w 12. miesiącu

Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa

Zmiana od wartości początkowej transferazy alaninowej w miesiącu 1

Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa

Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy alaninowej w miesiącu 3

Chemia laboratoryjna Aminotransferaza alaninowa

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych transferazy alaninowej w miesiącu 6

Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej transferazy alaninowej w miesiącu 12

Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa

Zmiana od wartości początkowej bazofilów w miesiącu 1

Bazofile w hematologii laboratoryjnej

Zmiana bazofilów w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Bazofile w hematologii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej bazofilów w miesiącu 6

Bazofile w hematologii laboratoryjnej

Zmiana od wartości początkowej bazofilów w miesiącu 12

Bazofile w hematologii laboratoryjnej

Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1

Laboratorium hematologiczne eozynofile

Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Laboratorium hematologiczne eozynofile

Zmiana liczby eozynofilów w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Laboratorium hematologiczne eozynofile

Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Laboratorium hematologiczne eozynofile

Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1

Hematologia laboratoryjna hematokryt

Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3

Hematologia laboratoryjna hematokryt

Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Hematologia laboratoryjna hematokryt

Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Hematologia laboratoryjna hematokryt

Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1

Hematologia laboratoryjna hemoglobina

Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Hematologia laboratoryjna hemoglobina

Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6

Hematologia laboratoryjna hemoglobina

Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Hematologia laboratoryjna hemoglobina

Zmiana liczby limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1

Laboratoryjne limfocyty hematologiczne

Zmiana liczby limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3

Laboratoryjne limfocyty hematologiczne

Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Laboratoryjne limfocyty hematologiczne

Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Laboratoryjne limfocyty hematologiczne

Zmiana w monocytach w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1

Laboratoryjne monocyty hematologiczne

Zmiana w monocytach w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3

Laboratoryjne monocyty hematologiczne

Zmiana od wartości początkowej w monocytach w miesiącu 6

Laboratoryjne monocyty hematologiczne

Zmiana w monocytach w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 12

Laboratoryjne monocyty hematologiczne

Zmiana całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1

Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile

Zmiana całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3

Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile

Zmiana całkowitej liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile

Zmiana całkowitej liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12

Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile

Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu

Płytki hematologiczne laboratoryjne

Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu

Płytki hematologiczne laboratoryjne

Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Płytki hematologiczne laboratoryjne

Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu

Płytki hematologiczne laboratoryjne

Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1

Laboratorium hematologii krwinek czerwonych

Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3

Laboratorium hematologii krwinek czerwonych

Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6

Laboratorium hematologii krwinek czerwonych

Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu

Laboratorium hematologii krwinek czerwonych

Zmiana liczby krwinek białych w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1

Laboratorium hematologii białych krwinek

Zmiana liczby krwinek białych w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3

Laboratorium hematologiczne krwinki białe

Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu

Laboratorium hematologii białych krwinek

Zmiana liczby krwinek białych w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu

Laboratorium hematologii białych krwinek

Liczba uczestników ze wspólnymi kryteriami terminologii laboratoryjnej dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień większy lub równy 3

Uczestnicy z toksycznością laboratoryjną stopnia 3 lub 4, sklasyfikowani zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0, zgodnie z następującymi ogólnymi wytycznymi:

Stopień 1 — Łagodne AE; Stopień 2 - Umiarkowane AE; Stopień 3 - Ciężkie AE; Stopień 4 - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 - Śmierć związana z AE.