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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de denosumab en el tratamiento de la artritis reumatoide

4 de octubre de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de denosumab en el tratamiento de la artritis reumatoide

Este estudio determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de denosumab (AMG 162) en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la AR.
  • Se requerirá que todos los sujetos hayan estado tomando una dosis estable de metotrexato.
  • AR activa en el cribado definida como mayor o igual a 6 articulaciones inflamadas.
  • La presencia de enfermedad erosiva.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier agente biológico (p. ej., Enbrel®, Remicade®, Humira®, Kineret®) o Arava® dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización; se permite el uso anterior de estos agentes.
  • Uso de esteroides superior a 15 mg/día.
  • Programado para cirugía o reemplazo articular en manos, muñecas o pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab 180 mg
Los participantes recibieron 180 mg de denosumab por inyección subcutánea el Día 1 y el Mes 6.
Droga: denosumab
Para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Experimental: Denosumab 60mg
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab mediante inyección subcutánea el Día 1 y el Mes 6.
Droga: denosumab
Para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo el día 1 y el mes 6.
Droga: placebo
inyección subcutánea de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión de la artritis reumatoide medida a partir de evaluaciones de resonancia magnética (RA-MRI ES) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Quince sitios en cada muñeca y 10 sitios en cada mano fueron evaluados por un lector ciego e independiente. Cada sitio se calificó de 0 a 10 (de acuerdo con la convención de medidas de resultados en ensayos clínicos de reumatología de la Liga Europea contra el Reumatismo [EULAR]), y cada incremento de unidad representa una pérdida incremental del 10 % de 1 cm periférico de hueso articular. El puntaje de erosión es una suma de los puntajes de erosión de 50 sitios de articulaciones en ambas manos/muñecas y varía de 0 (normal, sin erosión) a 500 (la peor erosión posible).
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp modificada total radiográfica (TSS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
TSS es la suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular obtenidas a partir de radiografías de manos y pies, evaluadas por 2 lectores independientes. La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se puntuó, de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado). Debido a que cada lado de la articulación del pie se calificó en esta escala, el puntaje máximo de erosión para una articulación del pie fue 10 y el puntaje máximo de erosión fue 280. La puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se calificó de 0 (JSN normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168. El TSS varió de 0 (normal) a 448 (peor).
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp modificada total radiográfica (TSS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
TSS es la suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular obtenidas a partir de radiografías de manos y pies, evaluadas por 2 lectores independientes. La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se puntuó, de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado). Debido a que cada lado de la articulación del pie se calificó en esta escala, el puntaje máximo de erosión para una articulación del pie fue 10 y el puntaje máximo de erosión fue 280. La puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se calificó de 0 (JSN normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168. El TSS varió de 0 (normal) a 448 (peor).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión radiográfica en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies, obtenida a partir de radiografías de manos y pies y evaluada por 2 lectores independientes. Cada articulación se puntuó, de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado). Debido a que cada lado de la articulación del pie se calificó en esta escala, el puntaje máximo de erosión para una articulación del pie fue 10 y el puntaje máximo de erosión fue 280.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión radiográfica en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies, obtenida a partir de radiografías de manos y pies y evaluada por 2 lectores independientes. Cada articulación se puntuó, de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado). Debido a que cada lado de la articulación del pie se calificó en esta escala, el puntaje máximo de erosión para una articulación del pie fue 10 y el puntaje máximo de erosión fue 280.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular radiográfico en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies obtenidas de radiografías de las manos y los pies y evaluadas por 2 lectores independientes. La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se calificó de 0 (JSN normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN (que indica el peor estrechamiento del espacio articular) de 168.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular radiográfico en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies obtenidas de radiografías de las manos y los pies y evaluadas por 2 lectores independientes. La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se calificó de 0 (JSN normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN (que indica el peor estrechamiento del espacio articular) de 168.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el Mes 1 calculado usando ((valor del mes 1 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Las medias de mínimos cuadrados se basan en un modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 1
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 6 calculado usando ((valor del mes 6 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Las medias de mínimos cuadrados se basan en un modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 12 calculado usando ((valor del mes 12 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1

Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 1 calculado usando ((valor del mes 1 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100.

Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 1
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 6 calculado usando ((valor del mes 6 - valor de línea de base) / valor de línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 12 calculado usando ((valor del mes 12 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 1 calculado usando ((valor del mes 1 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 1
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 6 calculado usando ((valor del mes 6 - valor de línea de base) / valor de línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 12 calculado usando ((valor del mes 12 - valor de la línea de base) / valor de la línea de base) x 100. Medias de mínimos cuadrados basadas en el modelo de medidas repetidas que se ajustan por tratamiento, visita, valor inicial y estratos (4 estratos de la combinación del uso inicial de esteroides y el uso previo de productos biológicos).
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colágeno sérico C-telopéptido (CTX) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 3 en suero Colágeno C-Telopéptido (CTX) Tipo I calculado usando ((Valor del Mes 3 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en suero CTX en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 6 en suero Colágeno C-Telopéptido (CTX) Tipo I calculado usando ((Valor del Mes 6 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en suero CTX en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en suero C-telopéptido (CTX) tipo I calculado usando ((valor del mes 12 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 3 en el péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) calculado usando ((valor del mes 3 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en P1NP en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en el péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) calculado usando ((valor del mes 6 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en P1NP en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 12 en el péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) calculado usando ((Valor del mes 12 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la orina tipo II Colágeno C-telopéptido (C-Tx)/creatinina en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 3 en la orina Tipo II Colágeno C-Telopéptido (CTX)/Creatinina calculado usando ((Valor del Mes 3 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en orina tipo II C-Tx/creatinina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 6 en la orina Tipo II Colágeno C-Telopéptido (CTX)/Creatinina calculado usando ((Valor del Mes 6 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en orina tipo II C-Tx/creatinina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 12 en la orina Tipo II Colágeno C-Telopéptido (CTX)/Creatinina calculado usando ((Valor del Mes 12 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100.
Línea de base, Mes 12
Número de participantes con anticuerpos de unión anti-denosumab
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en los meses 1, 3, 6 y 12.
El suero de los participantes se analizó en busca de anticuerpos contra denosumab mediante inmunoensayo en los meses 1, 3, 6 y 12. Se informa el número de participantes con anticuerpos anti-denosumab en cualquier evaluación.
Evaluado al inicio y en los meses 1, 3, 6 y 12.
Número de participantes con anticuerpo de unión anti-denosumab y anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El suero de los participantes que dieron positivo para anticuerpos de unión anti-denosumab se analizó en un bioensayo basado en células para determinar la actividad neutralizante contra denosumab.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Albúmina de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Fosfatasa alcalina de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina en el mes 3
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
Fosfatasa alcalina química de laboratorio
línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
Fosfatasa alcalina de química de laboratorio
línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina en el mes 12
Periodo de tiempo: base, mes 12
Fosfatasa alcalina de química de laboratorio
base, mes 12
Cambio desde la línea de base en bicarbonato en el mes 1
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1
Bicarbonato de química de laboratorio
línea de base, mes 1
Cambio desde la línea de base en bicarbonato en el mes 3
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
Bicarbonato de química de laboratorio
línea de base, mes 3
Cambio desde la línea de base en bicarbonato en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Bicarbonato de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde la línea de base en bicarbonato en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Bicarbonato de química de laboratorio
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en el mes 1
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1
Bilirrubina total de química de laboratorio
línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre en el mes 12
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en calcio en el mes 1
Periodo de tiempo: base. mes 1
Calcio de química de laboratorio
base. mes 1
Cambio desde el inicio en calcio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Calcio de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en calcio en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
Calcio de química de laboratorio
línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en calcio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Calcio de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en calcio (corregido) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Calcio ajustado con albúmina de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el valor inicial en calcio (corregido) en el mes 3
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
Calcio ajustado con albúmina de química de laboratorio
línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en calcio (corregido) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calcio ajustado con albúmina de química de laboratorio
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el valor inicial en calcio (corregido) en el mes 12
Periodo de tiempo: Baselien, Mes 12
Calcio ajustado con albúmina de química de laboratorio
Baselien, Mes 12
Cambio desde el valor inicial en cloruro en el mes 1
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1
Cloruro de química de laboratorio
línea de base, mes 1
Cambio desde el valor inicial en cloruro en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el valor inicial en cloruro en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el valor inicial en cloruro en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la creatinina en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la creatinina en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la creatinina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la creatinina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transferasa en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Química de laboratorio gamma-glutamil transferasa
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transferasa en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Química de laboratorio gamma-glutamil transferasa
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transferasa en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Química de laboratorio gamma-glutamil transferasa
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transferasa en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Química de laboratorio gamma-glutamil transferasa
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la glucosa en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la glucosa en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la glucosa en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la glucosa en el mes 12
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
Glucosa de química de laboratorio
línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en potasio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el valor inicial en potasio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el valor inicial en potasio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el valor inicial en potasio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en magnesio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en magnesio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en magnesio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el valor inicial en magnesio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en sodio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Sodio de laboratorio de química
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en sodio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en sodio en el mes 3
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en sodio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Sodio de laboratorio de química
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en sodio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Sodio de laboratorio de química
Línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en fósforo en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Fósforo de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el valor inicial en fósforo en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Fósforo de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el valor inicial en fósforo en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Fósforo de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el valor inicial en fósforo en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Cambio desde el valor inicial en fósforo en el mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la proteína total en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la proteína total en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la proteína total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la proteína total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratorio de química alanina amino transferasa
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en basófilos en el mes 1
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1
Laboratorio de hematología basófilos
línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en basófilos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en basófilos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en basófilos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en los eosinófilos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en los eosinófilos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en los eosinófilos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en los eosinófilos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Hematocrito de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Hematocrito de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Hematocrito de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Hematocrito de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en los linfocitos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en los linfocitos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en los linfocitos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en los linfocitos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en monocitos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en los monocitos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en los monocitos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en monocitos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en el total de neutrófilos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en el total de neutrófilos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en el total de neutrófilos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en el total de neutrófilos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en plaquetas en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en plaquetas en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en plaquetas en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en plaquetas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en los glóbulos rojos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en los glóbulos rojos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en los glóbulos rojos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en los glóbulos rojos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 12
Cambio desde el inicio en los glóbulos blancos en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio desde el inicio en los glóbulos blancos en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Laboratpry hematología glóbulos blancos
Línea de base, mes 3
Cambio desde el inicio en los glóbulos blancos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en los glóbulos blancos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Número de participantes con grado mayor o igual a 3 según los criterios de terminología común de laboratorio para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12

Participantes con toxicidad de laboratorio de grado 3 o 4, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 3.0, en la siguiente pauta general:

Grado 1: EA leve; Grado 2 - EA moderado; Grado 3: EA grave; Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 - Muerte relacionada con EA.
Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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