Эффективность, безопасность и переносимость деносумаба при лечении ревматоидного артрита

Экспериментальный: Деносумаб 180 мг

Участники получали 180 мг деносумаба путем подкожной инъекции в 1-й день и в 6-й месяц.

Лекарство: деносумаб

Для подкожной инъекции

Другие имена:

• АМГ 162

Экспериментальный: Деносумаб 60 мг

Участники получали 60 мг деносумаба путем подкожной инъекции в 1-й день и в 6-й месяц.

Лекарство: деносумаб

Для подкожной инъекции

Другие имена:

• АМГ 162

Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали подкожные инъекции плацебо в 1-й день и 6-й месяц.

Лекарство: плацебо

подкожное введение плацебо

Изменение показателя эрозии при ревматоидном артрите по сравнению с исходным уровнем, измеренное по данным МРТ (RA-MRI ES) через 6 месяцев

Пятнадцать участков на каждом запястье и 10 участков на каждой руке оценивались слепым и независимым читателем. Каждое место оценивалось по шкале от 0 до 10 (в соответствии с конвенцией Европейской лиги по борьбе с ревматизмом [EULAR] — «Измерение исходов в ревматологических клинических испытаниях»), при этом каждая единица приращения представляла собой 10% прироста потери 1 см периферической суставной кости. Оценка эрозии представляет собой сумму баллов эрозии на 50 участках суставов на обеих руках/запястьях и варьируется от 0 (нормально, нет эрозии) до 500 (наихудшая возможная эрозия).

Изменение общего модифицированного рентгенологического балла Sharp (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце

TSS представляет собой сумму баллов эрозии и сужения суставной щели, полученных на рентгенограммах кистей и стоп и оцененных двумя независимыми исследователями. Шкала эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах рук и 12 суставах стоп. Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря кости более чем на половине суставной кости). Поскольку каждая сторона сустава стопы оценивалась по этой шкале, максимальный балл эрозии для сустава стопы составил 10, а максимальный балл эрозии — 280. Оценка сужения суставной щели (JSN) суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног. Оценка JSN для каждой кисти (15 суставов на кисть) и стопы (6 суставов на стопу), включая подвывих, проводилась по шкале от 0 (нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальный балл JSN 168. TSS варьировался от 0 (нормальный) до 448 (худший).

Изменение общего модифицированного рентгенологического балла Sharp (TSS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

TSS представляет собой сумму баллов эрозии и сужения суставной щели, полученных на рентгенограммах кистей и стоп и оцененных двумя независимыми исследователями. Шкала эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах рук и 12 суставах стоп. Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря кости более чем на половине суставной кости). Поскольку каждая сторона сустава стопы оценивалась по этой шкале, максимальный балл эрозии для сустава стопы составил 10, а максимальный балл эрозии — 280. Оценка сужения суставной щели (JSN) суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног. Оценка JSN для каждой кисти (15 суставов на кисть) и стопы (6 суставов на стопу), включая подвывих, проводилась по шкале от 0 (нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальный балл JSN 168. TSS варьировался от 0 (нормальный) до 448 (худший).

Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенологической оценки эрозии через 12 месяцев

Оценка эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей и 12 суставов стоп, полученную из рентгенограмм кистей и стоп и оцененную двумя независимыми исследователями. Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря кости более чем на половине суставной кости). Поскольку каждая сторона сустава стопы оценивалась по этой шкале, максимальный балл эрозии для сустава стопы составил 10, а максимальный балл эрозии — 280.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенологической оценки эрозии через 6 месяцев

Оценка эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей и 12 суставов стоп, полученную из рентгенограмм кистей и стоп и оцененную двумя независимыми исследователями. Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря кости более чем на половине суставной кости). Поскольку каждая сторона сустава стопы оценивалась по этой шкале, максимальный балл эрозии для сустава стопы составил 10, а максимальный балл эрозии — 280.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенологического показателя сужения суставной щели на 12-м месяце

Шкала сужения суставной щели (JSN) суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног, полученную по рентгенограммам рук и ног и оцененную двумя независимыми исследователями. Оценка JSN для каждой кисти (15 суставов на кисть) и стопы (6 суставов на стопу), включая подвывих, проводилась по шкале от 0 (нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальная оценка JSN (указывающая на наихудшее сужение суставной щели) 168.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенологической оценки сужения суставной щели через 6 месяцев

Шкала сужения суставной щели (JSN) суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног, полученную по рентгенограммам рук и ног и оцененную двумя независимыми исследователями. Оценка JSN для каждой кисти (15 суставов на кисть) и стопы (6 суставов на стопу), включая подвывих, проводилась по шкале от 0 (нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальная оценка JSN (указывающая на наихудшее сужение суставной щели) 168.

Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к месяцу 1, рассчитанное с использованием ((значение месяца 1 - базовое значение) / базовое значение) x 100. Средние наименьших квадратов основаны на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение 6-го месяца - исходное значение) / исходное значение) x 100. Средние наименьших квадратов основаны на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 12-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение за 12-й месяц - базовое значение) / базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение минеральной плотности шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к месяцу 1, рассчитанное с использованием ((значение за месяц 1 - базовое значение) / базовое значение) x 100.

Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение минеральной плотности шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение за 6-й месяц - базовое значение)/базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение минеральной плотности шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 12-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение за 12-й месяц - базовое значение) / базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем в месяц 1

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к месяцу 1, рассчитанное с использованием ((значение за месяц 1 - базовое значение) / базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение за 6-й месяц - базовое значение)/базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Процентное изменение от исходного уровня к 12-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение за 12-й месяц - базовое значение) / базовое значение) x 100. Метод наименьших квадратов основан на модели повторных измерений с поправкой на лечение, посещение, исходное значение и слои (4 слоя из комбинации исходного использования стероидов и предыдущего использования биологических препаратов).

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного коллагена C-телопептида (CTX) через 3 месяца

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу содержания коллагена С-телопептида (CTX) в сыворотке I типа, рассчитанное с использованием ((значение на 3-й месяц - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем CTX в сыворотке через 6 месяцев

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу содержания коллагена C-телопептида (CTX) в сыворотке I типа, рассчитанное с использованием ((значение на 6-м месяце - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем CTX в сыворотке через 12 месяцев

Процентное изменение сывороточного C-телопептида (CTX) типа I по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение на 12-м месяце - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пептида проколлагена 1 (P1NP) через 3 месяца

Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня к 3-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение месяца 3 - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение P1NP по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня к 6-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение 6-го месяца - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение P1NP по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце

Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня к 12-му месяцу, рассчитанное с использованием ((значение на 12-м месяце - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания С-телопептида коллагена II типа (C-Tx)/креатинина в моче через 3 месяца

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу в моче коллагена II типа C-телопептид (CTX)/креатинин, рассчитанное с использованием ((значение месяца 3 - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в моче типа II C-Tx / креатинина через 6 месяцев

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу в моче коллагена II типа C-телопептид (CTX)/креатинин, рассчитанное с использованием ((значение месяца 6 - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем C-Tx/креатинина в моче II типа на 12-м месяце

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу в моче коллагена II типа C-телопептид (CTX)/креатинин, рассчитанное с использованием ((значение на 12-й месяц - исходное значение) / исходное значение) x 100.

Количество участников с антителами, связывающими деносумаб

Сыворотку участников тестировали на наличие антител к деносумабу с помощью иммуноанализа через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Сообщается о количестве участников с антителами к деносумабу при любой оценке.

Количество участников с антителом, связывающим деносумаб, и нейтрализующим антителом

Сыворотка участников с положительным результатом на антитела, связывающие деносумаб, была протестирована в клеточном биоанализе на нейтрализующую активность против деносумаба.

Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 1 месяц

Лаборатория химии альбумина

Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 3 месяца

Лабораторный химический альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 6 месяцев

Лабораторный химический альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 12 месяцев

Лабораторный химический альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 1 месяц

Лаборатория химии щелочного фосфатаце

Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 3 месяца

Лабораторная химия щелочной фосфатазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 6 месяцев

Лабораторная химия щелочной фосфатазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 12 месяцев

Лабораторная химия щелочной фосфатазы

Изменение бикарбоната по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная химия бикарбонат

Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната через 3 месяца

Лабораторная химия бикарбонат

Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната через 6 месяцев

Лабораторная химия бикарбонат

Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната через 12 месяцев

Лабораторная химия бикарбонат

Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная химия общий билирубин

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина через 3 месяца

Лабораторная химия общий билирубин

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина через 6 месяцев

Лабораторная химия общий билирубин

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина через 12 месяцев

Лабораторная химия общий билирубин

Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови через 1 месяц

Лабораторная химия азот мочевины крови

Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови через 3 месяца

Лабораторная химия азот мочевины крови

Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови через 6 месяцев

Лабораторная химия азот мочевины крови

Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови через 12 месяцев

Лабораторная химия азот мочевины крови

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в месяц 1

Лаборатория химии кальция

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 3 месяца

Лаборатория химии кальция

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 6 месяцев

Лаборатория химии кальция

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 12 месяцев

Лаборатория химии кальция

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (с поправкой) через 1 месяц

Лабораторный химический анализ кальция с поправкой на альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (с поправкой) через 3 месяца

Лабораторный химический анализ кальция с поправкой на альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (с поправкой) через 6 месяцев

Лабораторный химический анализ кальция с поправкой на альбумин

Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (с поправкой) через 12 месяцев

Лабораторный химический анализ кальция с поправкой на альбумин

Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная химия хлорид

Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Лабораторная химия хлорид

Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная химия хлорид

Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце

Лабораторная химия хлорид

Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 1 месяц

Лабораторный химический креатинин

Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 3 месяца

Лабораторный химический креатинин

Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 6 месяцев

Лабораторный химический креатинин

Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 12 месяцев

Лабораторный химический креатинин

Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы через 1 месяц

Лабораторная химия гамма-глутамилтрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы через 3 месяца

Лабораторная химия гамма-глутамилтрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы через 6 месяцев

Лабораторная химия гамма-глутамилтрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы через 12 месяцев

Лабораторная химия гамма-глутамилтрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в месяц 1

Лабораторная химия глюкозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 3 месяца

Лабораторная химия глюкозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 6 месяцев

Лабораторная химия глюкозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 12 месяцев

Лабораторная химия глюкозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в месяц 1

Лаборатория химии калия

Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 3 месяца

Лаборатория химии калия

Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 6 месяцев

Лаборатория химии калия

Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 12 месяцев

Лаборатория химии калия

Изменение по сравнению с исходным уровнем магния в 1 месяц

Лаборатория химии магния

Изменение по сравнению с исходным уровнем магния через 3 месяца

Лаборатория химии магния

Изменение по сравнению с исходным уровнем магния через 6 месяцев

Лаборатория химии магния

Изменение по сравнению с исходным уровнем магния через 12 месяцев

Лаборатория химии магния

Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в месяц 1

Лаборатория химии натрия

Изменение содержания натрия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Изменение содержания натрия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Изменение содержания натрия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лаборатория химии натрия

Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Лаборатория химии натрия

Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора в 1-й месяц

Лабораторная химия фосфора

Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 3 месяца

Лабораторная химия фосфора

Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 6 месяцев

Лабораторная химия фосфора

Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 12 месяцев

Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 12 месяцев

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка в месяц 1

Лабораторная химия общий белок

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка через 3 месяца

Лабораторная химия общий белок

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка через 6 месяцев

Лабораторная химия общий белок

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка через 12 месяцев

Лабораторная химия общий белок

Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 1 месяц

Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 3 месяца

Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы

Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы

Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 12 месяцев

Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы

Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная химия аланинаминотрансфераза

Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Лаборатория химии аланинаминотрансферазы

Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная химия аланинаминотрансфераза

Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Лабораторная химия аланинаминотрансфераза

Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная гематология базофилы

Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Лабораторная гематология базофилы

Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная гематология базофилы

Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Лабораторная гематология базофилы

Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов через 1 месяц

Лабораторная гематология эозинофилы

Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов через 3 месяца

Лабораторная гематология эозинофилы

Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов через 6 месяцев

Лабораторная гематология эозинофилы

Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов через 12 месяцев

Лабораторная гематология эозинофилы

Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная гематология гематокрит

Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Лабораторная гематология гематокрит

Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная гематология гематокрит

Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Лабораторная гематология гематокрит

Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 1 месяц

Лабораторная гематология гемоглобин

Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 3 месяца

Лабораторная гематология гемоглобин

Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 6 месяцев

Лабораторная гематология гемоглобин

Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 12 месяцев

Лабораторная гематология гемоглобин

Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов через 1 месяц

Лабораторная гематология лимфоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов через 3 месяца

Лабораторная гематология лимфоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов через 6 месяцев

Лабораторная гематология лимфоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов через 12 месяцев

Лабораторная гематология лимфоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов через 1 месяц

Лабораторная гематология моноциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов через 3 месяца

Лабораторная гематология моноциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов через 6 месяцев

Лабораторная гематология моноциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов через 12 месяцев

Лабораторная гематология моноциты

Изменение общего количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов

Изменение общего количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов

Изменение общего количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов

Изменение общего количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов

Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц

Лабораторная гематология тромбоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов через 3 месяца

Лабораторная гематология тромбоциты

Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная гематология тромбоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов через 12 месяцев

Лабораторная гематология тромбоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов через 1 месяц

Лабораторная гематология эритроцитов

Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов через 3 месяца

Лабораторная гематология эритроцитов

Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Лабораторная гематология эритроцитов

Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов через 12 месяцев

Лабораторная гематология эритроцитов

Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 1 месяц

Лабораторная гематология лейкоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 3 месяца

Лаборатория гематологии лейкоцитов

Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 6 месяцев

Лабораторная гематология лейкоциты

Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 12 месяцев

Лабораторная гематология лейкоциты

Количество участников с общими лабораторными терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) со степенью выше или равной 3

Участники с лабораторной токсичностью 3 или 4 степени, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3.0, в соответствии со следующими общими рекомендациями:

1 степень - легкое НЯ; 2 степень - умеренное НЯ; 3 степень — тяжелое НЯ; 4 степень — опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень - Смерть, связанная с AE.