Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Denosumab bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

Experimental: Denosumab 180 mg

Die Teilnehmer erhielten 180 mg Denosumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in Monat 6.

Arzneimittel: denosumab

Zur subkutanen Injektion

Andere Namen:

• AMG162

Experimental: Denosumab 60 mg

Die Teilnehmer erhielten 60 mg Denosumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in Monat 6.

Arzneimittel: denosumab

Zur subkutanen Injektion

Andere Namen:

• AMG162

Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und in Monat 6 subkutane Placebo-Injektionen.

Arzneimittel: Placebo

Placebo subkutane Injektion

Veränderung des Erosions-Scores der rheumatoiden Arthritis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von MRT-Untersuchungen (RA-MRI ES) in Monat 6

15 Stellen an jedem Handgelenk und 10 Stellen an jeder Hand wurden von einem verblindeten und unabhängigen Leser beurteilt. Jede Stelle wurde von 0 bis 10 bewertet (in Übereinstimmung mit der European League Against Rheumatism [EULAR]-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Convention), wobei jede Einheitserhöhung einen 10 %-igen inkrementellen Verlust des peripheren 1 cm des Gelenkknochens darstellt. Der Erosions-Score ist eine Summe der Erosions-Scores von 50 Gelenkstellen in beiden Händen/Handgelenken und reicht von 0 (normal, keine Erosion) bis 500 (schlechtestmögliche Erosion).

Änderung des radiographischen Total Modified Sharp Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

TSS ist die Summe der Werte für Erosion und Gelenkspaltverengung, die aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße stammen und von 2 unabhängigen Lesern bewertet wurden. Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken in den Füßen. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als einer Hälfte des artikulierenden Knochens) bewertet. Da jede Seite eines Fußgelenks auf dieser Skala bewertet wurde, betrug der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10 und der maximale Erosionswert 280. Der Joint Space Narrowing (JSN) Score fasst den Schweregrad der JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. Die Beurteilung der JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit a bewertet maximaler JSN-Score von 168. Der TSS reichte von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).

Änderung des radiographischen Total Modified Sharp Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

TSS ist die Summe der Werte für Erosion und Gelenkspaltverengung, die aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße stammen und von 2 unabhängigen Lesern bewertet wurden. Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken in den Füßen. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als einer Hälfte des artikulierenden Knochens) bewertet. Da jede Seite eines Fußgelenks auf dieser Skala bewertet wurde, betrug der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10 und der maximale Erosionswert 280. Der Joint Space Narrowing (JSN) Score fasst den Schweregrad der JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. Die Beurteilung der JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit a bewertet maximaler JSN-Score von 168. Der TSS reichte von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).

Veränderung des radiographischen Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenke in den Füßen, erhalten aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße und bewertet von 2 unabhängigen Lesern. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als einer Hälfte des artikulierenden Knochens) bewertet. Da jede Seite eines Fußgelenks auf dieser Skala bewertet wurde, betrug der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10 und der maximale Erosionswert 280.

Veränderung des radiografischen Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenke in den Füßen, erhalten aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße und bewertet von 2 unabhängigen Lesern. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als einer Hälfte des artikulierenden Knochens) bewertet. Da jede Seite eines Fußgelenks auf dieser Skala bewertet wurde, betrug der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10 und der maximale Erosionswert 280.

Änderung des röntgenologischen Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Der Joint Space Narrowing (JSN) Score fasst den Schweregrad der JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenke der Füße zusammen, die aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße stammen und von 2 unabhängigen Lesern bewertet wurden. Die Beurteilung der JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit a bewertet maximaler JSN-Score (zeigt die schlimmste Gelenkspaltverengung an) von 168.

Änderung des röntgenologischen Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Der Joint Space Narrowing (JSN) Score fasst den Schweregrad der JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenke der Füße zusammen, die aus Röntgenaufnahmen der Hände und Füße stammen und von 2 unabhängigen Lesern bewertet wurden. Die Beurteilung der JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit a bewertet maximaler JSN-Score (zeigt die schlimmste Gelenkspaltverengung an) von 168.

Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1, berechnet mit ((Wert von Monat 1 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate basieren auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das für Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination der Ausgangsanwendung von Steroiden und der vorherigen Verwendung von Biologika) angepasst wird.

Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, berechnet mit ((Wert des 6. Monats - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate basieren auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das für Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination der Ausgangsanwendung von Steroiden und der vorherigen Verwendung von Biologika) angepasst wird.

Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, berechnet mit ((Wert des 12. Monats - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1, berechnet mit ((Wert von Monat 1 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, berechnet mit ((Wert für Monat 6 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, berechnet mit ((Wert des 12. Monats - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1, berechnet mit ((Wert von Monat 1 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, berechnet mit ((Wert für Monat 6 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, berechnet mit ((Wert des 12. Monats - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100. Kleinste-Quadrate-Mittel basierend auf einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an Behandlung, Besuch, Ausgangswert und Schichten (4 Schichten aus der Kombination aus Ausgangsanwendung von Steroiden und vorheriger Verwendung von Biologika).

Prozentuale Veränderung des Serum-Kollagen-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im Serum-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) Typ I, berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 3 – Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Serum-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) Typ I, berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 6 – Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 12 im Serum-C-Telopeptid (CTX) Typ I, berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 12 - Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1 (P1NP) in Monat 3

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1 (P1NP), berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 3 – Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP in Monat 6

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1 (P1NP), berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 6 – Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP in Monat 12

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1 (P1NP), berechnet unter Verwendung von ((Wert von Monat 12 – Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Prozentuale Veränderung von Typ-II-Kollagen-C-Telopeptid (C-Tx)/Kreatinin im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 3

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im Urin Typ-II-Kollagen-C-Telopeptid (CTX)/Kreatinin, berechnet unter Verwendung von ((Monat 3-Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C-Tx/Kreatinin im Urin Typ II in Monat 6

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Urin Typ-II-Kollagen-C-Telopeptid (CTX)/Kreatinin, berechnet unter Verwendung von ((Monat 6-Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C-Tx/Kreatinin im Urin Typ II in Monat 12

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 im Urin Typ-II-Kollagen-C-Telopeptid (CTX)/Kreatinin, berechnet unter Verwendung von ((Monat 12 Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.

Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-bindenden Antikörpern

Das Serum der Teilnehmer wurde in den Monaten 1, 3, 6 und 12 per Immunoassay auf Antikörper gegen Denosumab getestet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-Antikörpern wird bei jeder Bewertung angegeben.

Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-bindendem Antikörper und neutralisierendem Antikörper

Serum von Teilnehmern, die positiv auf Anti-Denosumab-bindende Antikörper getestet wurden, wurde in einem zellbasierten Bioassay auf neutralisierende Aktivität gegen Denosumab getestet.

Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Albumin

Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Albumin

Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Albumin

Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Albumin

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase in Monat 1

Alkalische Phosphate der Laborchemie

Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemische alkalische Phosphatase

Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie alkalische Phosphatase

Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie alkalische Phosphatase

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat in Monat 1

Bikarbonat für die Laborchemie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat in Monat 3

Bikarbonat für die Laborchemie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat in Monat 6

Bikarbonat für die Laborchemie

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat in Monat 12

Bikarbonat für die Laborchemie

Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Gesamtbilirubin

Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Gesamtbilirubin

Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Gesamtbilirubin

Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Gesamtbilirubin

Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff

Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff

Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff

Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kalziums in Monat 1

Laborchemie Kalzium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kalziums in Monat 3

Laborchemie Kalzium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kalziums in Monat 6

Laborchemie Kalzium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kalziums in Monat 12

Laborchemie Kalzium

Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert) in Monat 1

Laborchemie Albumin-bereinigtes Calcium

Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert) in Monat 3

Laborchemie Albumin-bereinigtes Calcium

Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert) in Monat 6

Laborchemie Albumin-bereinigtes Calcium

Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert) in Monat 12

Laborchemie Albumin-bereinigtes Calcium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Chlorid in Monat 1

Laborchemie Chlorid

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Chlorid in Monat 3

Laborchemie Chlorid

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Chlorid in Monat 6

Laborchemie Chlorid

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Chlorid in Monat 12

Laborchemie Chlorid

Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Kreatinin

Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Kreatinin

Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Kreatinin

Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Kreatinin

Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Gamma-Glutamyl-Transferase

Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Gamma-Glutamyl-Transferase

Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Gamma-Glutamyl-Transferase

Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Gamma-Glutamyl-Transferase

Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Glukose

Änderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Glukose

Änderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Glukose

Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Glukose

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium in Monat 1

Laborchemie Kalium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium in Monat 3

Laborchemie Kalium

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium in Monat 6

Laborchemie Kalium

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium in Monat 12

Laborchemie Kalium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium in Monat 1

Laborchemie Magnesium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium in Monat 3

Laborchemie Magnesium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium in Monat 6

Laborchemie Magnesium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium in Monat 12

Laborchemie Magnesium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium in Monat 1

Laborchemie Natrium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium in Monat 3

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium in Monat 3

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium in Monat 6

Laborchemie Natrium

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium in Monat 12

Laborchemie Natrium

Änderung des Phosphatwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Phosphor

Veränderung des Phosphatwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Phosphor

Änderung des Phosphatwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Phosphor

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Phosphat in Monat 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Phosphat in Monat 12

Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Gesamtprotein der Laborchemie

Änderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Gesamtprotein der Laborchemie

Änderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Gesamtprotein der Laborchemie

Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Gesamtprotein der Laborchemie

Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Aspartat-Aminotransferase

Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Aspartat-Aminotransferase

Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert

Laborchemie Aspartat-Aminotransferase

Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Aspartat-Aminotransferase

Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborchemie Alanin-Aminotransferase

Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborchemie Alaninaminotransferase

Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborchemie Alanin-Aminotransferase

Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborchemie Alanin-Aminotransferase

Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborhämatologie-Basophile

Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborhämatologie-Basophile

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen in Monat 6

Laborhämatologie-Basophile

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen in Monat 12

Laborhämatologie-Basophile

Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborhämatologie Eosinophile

Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborhämatologie Eosinophile

Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborhämatologie Eosinophile

Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborhämatologie Eosinophile

Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Labor Hämatologie Hämatokrit

Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Labor Hämatologie Hämatokrit

Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Labor Hämatologie Hämatokrit

Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Labor Hämatologie Hämatokrit

Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Hämatologisches Hämoglobin im Labor

Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Hämatologisches Hämoglobin im Labor

Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Hämatologisches Hämoglobin im Labor

Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Hämatologisches Hämoglobin im Labor

Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Lymphozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Lymphozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Lymphozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Lymphozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Monozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Monozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Monozyten der Laborhämatologie

Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Monozyten der Laborhämatologie

Änderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborhämatologie Gesamtneutrophile

Änderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborhämatologie Gesamtneutrophile

Änderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborhämatologie Gesamtneutrophile

Änderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborhämatologie Gesamtneutrophile

Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Blutplättchen für die Laborhämatologie

Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Blutplättchen für die Laborhämatologie

Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Blutplättchen für die Laborhämatologie

Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Blutplättchen für die Laborhämatologie

Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborhämatologie rote Blutkörperchen

Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laborhämatologie rote Blutkörperchen

Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborhämatologie rote Blutkörperchen

Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborhämatologie rote Blutkörperchen

Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1

Laborhämatologie weiße Blutkörperchen

Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Laboratpry Hämatologie weiße Blutkörperchen

Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6

Laborhämatologie weiße Blutkörperchen

Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Laborhämatologie weiße Blutkörperchen

Anzahl der Teilnehmer mit CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) größer oder gleich 3

Teilnehmer mit Labortoxizität Grad 3 oder 4, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, auf der folgenden allgemeinen Richtlinie:

Grad 1 – Leichte UE; Grad 2 – mittelschwere AE; Grad 3 – Schweres AE; Grad 4 – Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.