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Efficacité, innocuité et tolérabilité du dénosumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

4 octobre 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dénosumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Cette étude déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dénosumab (AMG 162) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR.
  • Tous les sujets devront avoir pris une dose stable de méthotrexate.
  • PR active au dépistage définie comme supérieure ou égale à 6 articulations enflées.
  • La présence d'une maladie érosive

Critère d'exclusion:

  • A reçu un agent biologique (par exemple, Enbrel®, Remicade®, Humira®, Kineret®) ou Arava® dans les 8 semaines précédant la randomisation ; l'utilisation passée de ces agents est autorisée.
  • Utilisation de stéroïdes supérieure à 15 mg/jour.
  • Prévu pour une intervention chirurgicale ou une arthroplastie des mains, des poignets ou des pieds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab 180 mg
Les participants ont reçu 180 mg de denosumab par injection sous-cutanée au jour 1 et au mois 6.
Médicament: dénosumab
Pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 162
Expérimental: Dénosumab 60 mg
Les participants ont reçu 60 mg de denosumab par injection sous-cutanée le jour 1 et au mois 6.
Médicament: dénosumab
Pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 162
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo le jour 1 et au mois 6.
Médicament: placebo
injection sous-cutanée placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'érosion de la polyarthrite rhumatoïde mesuré à partir des évaluations IRM (RA-MRI ES) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Quinze sites dans chaque poignet et 10 sites dans chaque main ont été évalués par un lecteur aveugle et indépendant. Chaque site a été noté de 0 à 10 (conformément à la convention European League Against Rheumatism [EULAR]-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials), chaque incrément unitaire représentant une perte supplémentaire de 10 % de 1 cm périphérique d'os articulaire. Le score d'érosion est une somme des scores d'érosion de 50 sites articulaires des deux mains/poignets et varie de 0 (normal, pas d'érosion) à 500 (pire érosion possible).
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharp modifié total radiographique (TSS) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le TSS est la somme des scores d'érosion et de pincement de l'espace articulaire obtenus à partir de radiographies des mains et des pieds, évalués par 2 lecteurs indépendants. Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire). Étant donné que chaque côté d'une articulation du pied était noté sur cette échelle, le score d'érosion maximal pour une articulation du pied était de 10 et le score d'érosion maximal était de 280. Le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) résume la gravité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds. L'évaluation du JSN pour chaque main (15 articulations par main) et chaque pied (6 articulations par pied), y compris la subluxation, a été notée de 0 (JSN normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximal de 168. Le TSS variait de 0 (normal) à 448 (pire).
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharp modifié total radiographique (TSS) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le TSS est la somme des scores d'érosion et de pincement de l'espace articulaire obtenus à partir de radiographies des mains et des pieds, évalués par 2 lecteurs indépendants. Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire). Étant donné que chaque côté d'une articulation du pied était noté sur cette échelle, le score d'érosion maximal pour une articulation du pied était de 10 et le score d'érosion maximal était de 280. Le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) résume la gravité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds. L'évaluation du JSN pour chaque main (15 articulations par main) et chaque pied (6 articulations par pied), y compris la subluxation, a été notée de 0 (JSN normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximal de 168. Le TSS variait de 0 (normal) à 448 (pire).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ du score d'érosion radiographique au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds, obtenu à partir de radiographies des mains et des pieds et évalué par 2 lecteurs indépendants. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire). Étant donné que chaque côté d'une articulation du pied était noté sur cette échelle, le score d'érosion maximal pour une articulation du pied était de 10 et le score d'érosion maximal était de 280.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du score d'érosion radiographique au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds, obtenu à partir de radiographies des mains et des pieds et évalué par 2 lecteurs indépendants. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire). Étant donné que chaque côté d'une articulation du pied était noté sur cette échelle, le score d'érosion maximal pour une articulation du pied était de 10 et le score d'érosion maximal était de 280.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement radiographique de l'espace articulaire au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) résume la gravité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds obtenues à partir de radiographies des mains et des pieds et évaluées par 2 lecteurs indépendants. L'évaluation du JSN pour chaque main (15 articulations par main) et chaque pied (6 articulations par pied), y compris la subluxation, a été notée de 0 (JSN normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximal (indiquant le pire rétrécissement de l'espace articulaire) de 168.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement radiographique de l'espace articulaire au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) résume la gravité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds obtenues à partir de radiographies des mains et des pieds et évaluées par 2 lecteurs indépendants. L'évaluation du JSN pour chaque main (15 articulations par main) et chaque pied (6 articulations par pied), y compris la subluxation, a été notée de 0 (JSN normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximal (indiquant le pire rétrécissement de l'espace articulaire) de 168.
Base de référence, mois 6
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 1 calculé à l'aide de ((valeur du mois 1 - valeur de référence) / valeur de référence) x 100. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur un modèle de mesures répétées ajusté en fonction du traitement, de la visite, de la valeur initiale et des strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 1
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Variation en pourcentage entre la ligne de base et le mois 6 calculée en utilisant ((valeur du mois 6 - valeur de base) / valeur de base ) x 100. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur un modèle de mesures répétées ajusté en fonction du traitement, de la visite, de la valeur initiale et des strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Baseline, mois 6
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Variation en pourcentage entre la ligne de base et le mois 12 calculée en utilisant ((valeur du mois 12 - valeur de base) / valeur de base ) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 12
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1

Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 1 calculé à l'aide de ((valeur du mois 1 - valeur de référence) / valeur de référence) x 100.

Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 1
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 6, calculé à l'aide de ((valeur du mois 6 - valeur de base) / valeur de base) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 6
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Variation en pourcentage entre la ligne de base et le mois 12 calculée en utilisant ((valeur du mois 12 - valeur de base) / valeur de base ) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 12
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 1 calculé à l'aide de ((valeur du mois 1 - valeur de référence) / valeur de référence) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 1
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 6, calculé à l'aide de ((valeur du mois 6 - valeur de base) / valeur de base) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 6
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Variation en pourcentage entre la ligne de base et le mois 12 calculée en utilisant ((valeur du mois 12 - valeur de base) / valeur de base ) x 100. Moyennes des moindres carrés basées sur un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la valeur de base et les strates (4 strates de la combinaison de l'utilisation initiale de stéroïdes et de l'utilisation antérieure de produits biologiques).
Base de référence, mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C de collagène sérique (CTX) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Pourcentage de variation entre la valeur initiale et le mois 3 du collagène C-télopeptide (CTX) de type I calculé en utilisant ((valeur du mois 3 - valeur initiale) / valeur initiale) x 100.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le sérum CTX au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation entre la valeur initiale et le mois 6 dans le sérum de collagène C-télopeptide (CTX) de type I calculé en utilisant ((valeur du mois 6 - valeur initiale) / valeur initiale) x 100.
Base de référence, mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le sérum CTX au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Pourcentage de variation entre la valeur initiale et le mois 12 du télopeptide C sérique (CTX) de type I calculé en utilisant ((valeur du mois 12 - valeur initiale) / valeur initiale) x 100.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le peptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Pourcentage de variation entre le départ et le mois 3 du peptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP) calculé à l'aide de ((valeur du mois 3 - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de changement par rapport au départ dans P1NP au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation entre le départ et le mois 6 du peptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP) calculé en utilisant ((valeur du mois 6 - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, mois 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans P1NP au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Pourcentage de variation entre le départ et le mois 12 du peptide procollagène 1 N-terminal (P1NP) calculé en utilisant ((valeur du mois 12 - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'urine Collagène de type II C-télopeptide (C-Tx)/Créatinine au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Pourcentage de variation entre la valeur initiale et le mois 3 dans le collagène de type II (CTX)/créatinine dans l'urine, calculé à l'aide de ((valeur du mois 3 - valeur initiale)/valeur initiale) x 100.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'urine de type II C-Tx/créatinine au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation entre la valeur initiale et le mois 6 dans le collagène de type II (CTX)/créatinine dans l'urine, calculé à l'aide de ((valeur du mois 6 - valeur initiale)/valeur initiale) x 100.
Base de référence, mois 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'urine de type II C-Tx/créatinine au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Pourcentage de variation entre le départ et le 12e mois dans le télopeptide C (CTX)/créatinine de collagène de type II dans l'urine, calculé en utilisant ((valeur au 12e mois - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, mois 12
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-Denosumab
Délai: Évalué au départ et aux mois 1, 3, 6 et 12.
Le sérum des participants a été testé pour les anticorps anti-dénosumab par dosage immunologique aux mois 1, 3, 6 et 12. Le nombre de participants avec des anticorps anti-denosumab à toute évaluation est rapporté.
Évalué au départ et aux mois 1, 3, 6 et 12.
Nombre de participants avec un anticorps de liaison anti-Denosumab et un anticorps neutralisant
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le sérum des participants testés positifs pour les anticorps de liaison anti-denosumab a été testé dans un bioessai cellulaire pour neutraliser l'activité contre le denosumab.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base dans l'albumine au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire Chimie Albumine
Base de référence, mois 1
Changement de la ligne de base dans l'albumine au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Albumine de chimie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Albumine de chimie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement de la ligne de base dans l'albumine au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Albumine de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Phoshatase alcaline de laboratoire de chimie
Base de référence, mois 1
Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline au mois 3
Délai: ligne de base, mois 3
Chimie de laboratoire Phosphatase alcaline
ligne de base, mois 3
Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline au mois 6
Délai: ligne de base, mois 6
Laboratoire de chimie phosphatase alcaline
ligne de base, mois 6
Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline au mois 12
Délai: baseine, mois 12
Laboratoire de chimie phosphatase alcaline
baseine, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate au mois 1
Délai: ligne de base, mois 1
Laboratoire de chimie du bicarbonate
ligne de base, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate au mois 3
Délai: ligne de base, mois 3
Laboratoire de chimie du bicarbonate
ligne de base, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du bicarbonate
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du bicarbonate
Base de référence, mois 12
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale au mois 1
Délai: ligne de base, mois 1
Chimie de laboratoire bilirubine totale
ligne de base, mois 1
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Baseline, mois 3
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Baseline, mois 6
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin au mois 12
Délai: ligne de base, mois 12
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
ligne de base, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en calcium au mois 1
Délai: ligne de base. mois 1
Laboratoire de chimie du calcium
ligne de base. mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en calcium au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie du calcium
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en calcium au mois 6
Délai: ligne de base, mois 6
Laboratoire de chimie du calcium
ligne de base, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en calcium au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du calcium
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en calcium (corrigé) au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Calcium ajusté à l'albumine de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en calcium (corrigé) au mois 3
Délai: ligne de base, mois 3
Calcium ajusté à l'albumine de chimie de laboratoire
ligne de base, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en calcium (corrigé) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Calcium ajusté à l'albumine de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en calcium (corrigé) au mois 12
Délai: Baselien, Mois 12
Calcium ajusté à l'albumine de chimie de laboratoire
Baselien, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en chlorure au mois 1
Délai: ligne de base, mois 1
Chlorure de chimie de laboratoire
ligne de base, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en chlorure au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Chlorure de chimie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en chlorure au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chlorure de chimie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en chlorure au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chlorure de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement de la valeur initiale de la créatinine au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie de la créatinine
Base de référence, mois 1
Variation de la créatinine par rapport au départ au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie de la créatinine
Baseline, mois 3
Changement de la valeur initiale de la créatinine au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie de la créatinine
Baseline, mois 6
Changement de la valeur initiale de la créatinine au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie de la créatinine
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la gamma-glutamyl transférase au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie gamma-glutamyl transférase
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base de la gamma-glutamyl transférase au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie gamma-glutamyl transférase
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la gamma-glutamyl transférase au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie gamma-glutamyl transférase
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la gamma-glutamyl transférase au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie gamma-glutamyl transférase
Base de référence, mois 12
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du glucose
Base de référence, mois 1
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie du glucose
Baseline, mois 3
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du glucose
Baseline, mois 6
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: ligne de base, mois 12
Laboratoire de chimie du glucose
ligne de base, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en potassium au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du potassium
Base de référence, mois 1
Changement de la valeur initiale en potassium au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie du potassium
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la valeur initiale en potassium au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du potassium
Baseline, mois 6
Changement de la valeur initiale en potassium au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du potassium
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale en magnésium au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du magnésium
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la valeur initiale en magnésium au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie du magnésium
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en magnésium au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du magnésium
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la valeur initiale en magnésium au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du magnésium
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en sodium au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du sodium
Base de référence, mois 1
Changement de la valeur initiale en sodium au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Changement de la valeur initiale en sodium au mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la valeur initiale en sodium au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du sodium
Baseline, mois 6
Changement de la valeur initiale en sodium au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du sodium
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en phosphore au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du phosphore
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en phosphore au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie du phosphore
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en phosphore au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du phosphore
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en phosphore au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en phosphore au mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en protéines totales au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie des protéines totales
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base en protéines totales au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire de chimie des protéines totales
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base en protéines totales au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie des protéines totales
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base en protéines totales au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie des protéines totales
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate amino transférase au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate amino transférase au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aspartate amino transférase
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate amino transférase au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine amino transférase au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine amino transférase au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire Chimie alanine amino transférase
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine amino transférase au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine amino transférase au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles au mois 1
Délai: ligne de base, mois 1
Laboratoire d'hématologie basophiles
ligne de base, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire d'hématologie basophiles
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie basophiles
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie basophiles
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie hématocrite
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire d'hématologie hématocrite
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie hématocrite
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie hématocrite
Base de référence, mois 12
Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Base de référence, mois 1
Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Baseline, mois 3
Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Baseline, mois 6
Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans les monocytes au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport au départ dans les monocytes au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport au départ dans les monocytes au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de neutrophiles au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de neutrophiles au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de neutrophiles au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de neutrophiles au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement de la ligne de base dans les plaquettes au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement de la ligne de base dans les plaquettes au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement de la ligne de base dans les plaquettes au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement de la ligne de base dans les plaquettes au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans les globules rouges au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement par rapport au départ dans les globules rouges au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 3
Changement par rapport au départ dans les globules rouges au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement par rapport au départ dans les globules rouges au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans les globules blancs au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Base de référence, mois 1
Changement par rapport au départ dans les globules blancs au mois 3
Délai: Baseline, mois 3
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Baseline, mois 3
Changement par rapport au départ dans les globules blancs au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Baseline, mois 6
Changement par rapport au départ dans les globules blancs au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Base de référence, mois 12
Nombre de participants avec un grade CTCAE (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables) supérieur ou égal à 3
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12

Participants présentant une toxicité en laboratoire de grade 3 ou 4, classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0, sur la ligne directrice générale suivante :

Grade 1 - EI léger ; Grade 2 - EI modéré ; Grade 3 - EI sévère ; Grade 4 - EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 - Décès lié à l'EI.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2004

Première publication (Estimation)

8 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20040144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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