再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるイクサベピロン
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発または持続性子宮内膜癌の治療におけるイクサベピロン (BMS-247550) [NCI 供給薬剤、NSC #710428]) の第 II 相評価
イクサベピロンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
この第 II 相試験では、イクサベピロンが再発または持続性の子宮内膜がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. イクサベピロンで治療された再発または持続性の子宮内膜腺癌患者の奏効率を決定します。
II.これらの患者におけるこの薬剤の性質と毒性の程度を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にイクサベピロンIVを3時間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 2.5 年以内にこの研究のために合計 19 ～ 51 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学的に確認された子宮内膜腺癌
再発性または持続性疾患
- 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です
以下のいずれかに該当する管理者には適していません。
- 手術
- 放射線療法
- 優先度の高い化学療法または標準的な化学療法
測定可能な病気
- 従来の技術（例：触診、単純X線、CTスキャン、またはMRI）による一次元測定可能な病変≧20mm、またはスパイラルCTスキャンによる≧10mm
少なくとも 1 つの標的病変
- 以前に照射された領域内の腫瘍は非標的病変として指定されます
- 測定可能な疾患の唯一の部位としての照射野内の疾患は、放射線療法の完了後少なくとも 90 日後に病変の明らかな進行があった場合にのみ、標的病変として許容されます。
- 子宮内膜腺癌の管理のために、以前に1回のみの化学療法を受けている（例：手術または非外科的評価後に投与される高用量療法、地固め療法、または延長療法）
- より優先度の高い婦人科腫瘍グループ（GOG）プロトコル（同じ患者集団を対象とした進行中のGOG第III相研究など）には不適格
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ≤ 2.5 倍 ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- 感覚神経障害または運動神経障害 ≤ グレード 1
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- 悪性腫瘍に対する以前の生物学的製剤または免疫製剤の投与から少なくとも 3 週間
- 再発または持続疾患の管理のための非細胞毒性* (生物学的または細胞増殖抑制) レジメンの以前の 1 件が許可される
- 病気の特徴を参照
- 以前のパクリタキセルまたはドセタキセルは許可されています
- 以前の化学療法から回復した
- 過去に受けた細胞傷害性化学療法レジメンが 1 つまで（単剤療法または併用療法）
- 以前のイクサベピロンなし
悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の継続が許可される
- 病気の特徴を参照
- 以前の放射線治療から回復した
- 以前の手術から回復した
- 悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
- 研究療法を禁忌とするがん治療歴がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は治験治療が完了するまで 6 か月ごと。進行性疾患を示唆する症状や身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合は、その他の時点でも
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RECIST 1.0では、完全寛解を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも4週間離れた2回の疾患評価によって新たな病変の証拠が記録されないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的の測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変が明確に進行したり、新たな病変が発生したりすることはあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 回の疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査で測定される孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD の 50% 減少が必要です。
これらの患者の反応は、上記の定義に従って分類されます。
完全応答および部分応答は客観的腫瘍応答率に含まれます。
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は治験治療が完了するまで 6 か月ごと。進行性疾患を示唆する症状や身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合は、その他の時点でも
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プロトコール療法に関連して観察された副作用の頻度と重症度 (CTCAE バージョン 3)
時間枠：研究治療終了後、研究治療終了後最大30日までの各サイクル（データ収集の平均期間 = 4か月）
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研究治療終了後、研究治療終了後最大30日までの各サイクル（データ収集の平均期間 = 4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究への参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日のいずれか早い方まで、最長5年間の追跡調査が行われます。
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進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
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研究への参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日のいずれか早い方まで、最長5年間の追跡調査が行われます。
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02628 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000391849
- GOG-0129P (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。