Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Ixabepilone (BMS-247550) [NCI-Supplied Agent, NSC #710428]) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilone, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-studie undersøger, hvor godt ixabepilone virker til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometrieadenokarcinom behandlet med ixabepilone.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometrisk adenokarcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

      • Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet

    • Ikke modtagelig for ledelsen med nogen af ​​følgende:

      • Kirurgi
      • Strålebehandling
      • Højere prioritet eller standard kemoterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI) ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Mindst 1 mållæsion

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mållæsioner
    • Sygdom i et bestrålet felt som det eneste sted for målbar sygdom er kun acceptabel som mållæsion, hvis der har været tydelig progression af læsionen mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Modtaget 1 og kun 1 tidligere kemoterapibehandling (f.eks. højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget terapi administreret efter operation eller ikke-kirurgisk vurdering) til behandling af endometrielt adenokarcinom
  • Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol (f.eks. enhver aktiv GOG fase III undersøgelse for den samme patientpopulation)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT (aspartataminotransferase) ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Sensorisk eller motorisk neuropati ≤ grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mod den ondartede tumor
  • Ét tidligere ikke-cytotoksisk* (biologisk eller cytostatisk) regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere paclitaxel eller docetaxel tilladt
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapi (enten enkelt- eller kombinationsbehandling)
  • Ingen tidligere ixabepilone

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor

    • Fortsættelse af hormonsubstitutionsbehandling tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ixabepilone)
Patienterne får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver sjette måned indtil afslutning af undersøgelsesbehandlingen; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen entydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver sjette måned indtil afslutning af undersøgelsesbehandlingen; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger forbundet med protokolterapi (CTCAE version 3)
Tidsramme: Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling (gennemsnitlig varighed af dataindsamling = 4 måneder)
Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling (gennemsnitlig varighed af dataindsamling = 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02628 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner