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Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de Fase II de Ixabepilona (BMS-247550) [Agente Fornecido pelo NCI, NSC #710428]) no Tratamento de Carcinoma Endometrial Recorrente ou Persistente

Drogas usadas na quimioterapia, como a ixabepilona, ​​funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ixabepilona funciona no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com adenocarcinoma endometrial recorrente ou persistente tratados com ixabepilona.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de endométrio confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente

      • A confirmação histológica do tumor primário original é necessária

    • Não passível de gerenciamento com qualquer um dos seguintes:

      • Cirurgia
      • Radioterapia
      • Quimioterapia padrão ou de prioridade mais alta

  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Pelo menos 1 lesão-alvo

    • Tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões não-alvo
    • A doença em um campo irradiado como o único local mensurável da doença é aceitável como lesão-alvo somente se houver progressão clara da lesão pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Recebeu 1, e apenas 1, regime de quimioterapia anterior (por exemplo, terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após cirurgia ou avaliação não cirúrgica) para tratamento de adenocarcinoma endometrial
  • Inelegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta (por exemplo, qualquer estudo GOG fase III ativo para a mesma população de pacientes)
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST (aspartato aminotransferase) ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Neuropatia sensorial ou motora ≤ grau 1
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores direcionados ao tumor maligno
  • É permitido um regime prévio não citotóxico* (biológico ou citostático) para o tratamento de doença recorrente ou persistente
  • Consulte as características da doença
  • Permitido paclitaxel ou docetaxel prévio
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior (seja terapia medicamentosa única ou combinada)
  • Sem ixabepilona anterior

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno

    • Continuação da terapia de reposição hormonal permitida
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contraindique a terapia em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ixabepilona)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • epotilona B lactama
  • Ixempra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada seis meses até a conclusão do tratamento do estudo; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva
RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo. No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no LD. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada seis meses até a conclusão do tratamento do estudo; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva
Frequência e gravidade dos efeitos adversos observados associados à terapia de protocolo (CTCAE versão 3)
Prazo: Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo (duração média da coleta de dados = 4 meses)
Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo (duração média da coleta de dados = 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02628 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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