Ixabepilon v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria
22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Hodnocení fáze II ixabepilonu (BMS-247550) [Agent dodávaný společností NCI, NSC #710428]) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího endometriálního karcinomu
Léky používané v chemoterapii, jako je ixabepilon, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím adenokarcinomem endometria léčených ixabepilonem.
II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 19–51 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený adenokarcinom endometria
Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru
Není přístupné správě s žádným z následujících:
- Chirurgická operace
- Radioterapie
- Chemoterapie s vyšší prioritou nebo standardní chemoterapie
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (např. palpací, prostým rentgenem, CT skenem nebo MRI) NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Alespoň 1 cílová léze
- Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové léze
- Onemocnění v ozařovaném poli jako jediné místo měřitelného onemocnění je přijatelné jako cílová léze pouze v případě, že došlo k jasné progresi léze alespoň 90 dnů po ukončení radioterapie
- Obdržen 1 a pouze 1 předchozí režim chemoterapie (např. terapie vysokými dávkami, konsolidace nebo prodloužená terapie podávaná po operaci nebo nechirurgickém vyšetření) pro léčbu adenokarcinomu endometria
- Nevhodné pro protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou (např. jakákoli aktivní studie GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Senzorická nebo motorická neuropatie ≤ 1. stupně
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Alespoň 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek zaměřených na maligní nádor
- Je povolen jeden předchozí necytotoxický* (biologický nebo cytostatický) režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí paclitaxel nebo docetaxel povolen
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie (buď monoterapie nebo kombinovaná léčba)
- Žádný předchozí ixabepilon
Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
- Pokračování v hormonální substituční terapii povoleno
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- Zotaveno z předchozí operace
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých šest měsíců až do dokončení studijní léčby; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých šest měsíců až do dokončení studijní léčby; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
|
|
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků spojených s protokolární terapií (CTCAE verze 3)
Časové okno: Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby (průměrná délka sběru dat = 4 měsíce)
|
Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby (průměrná délka sběru dat = 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
|
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Epothilony
- Epothilon B
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02628 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000391849
- GOG-0129P (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .