Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II иксабепилона (BMS-247550) [агент, предоставленный NCI, NSC #710428]) при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо иксабепилон действует при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа у пациенток с рецидивирующей или персистирующей аденокарциномой эндометрия, получавших иксабепилон.

II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано от 19 до 51 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание

      • Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли

    • Не поддается управлению с любой из следующих:

      • Операция
      • Лучевая терапия
      • Химиотерапия с более высоким приоритетом или стандартная химиотерапия

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере 1 одномерное измеряемое образование размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов (например, пальпация, обычный рентген, КТ или МРТ) ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ

  • Минимум 1 целевое поражение

    • Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые поражения.
    • Заболевание в облученном поле как единственное место, где можно измерить заболевание, допустимо в качестве целевого поражения только в том случае, если наблюдается явное прогрессирование поражения по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Получал 1 и только 1 предшествующий режим химиотерапии (например, высокодозную терапию, консолидацию или расширенную терапию, проводимую после операции или нехирургической оценки) для лечения аденокарциномы эндометрия.
  • Не подходит для участия в протоколе группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом (например, любое активное исследование фазы III GOG для той же популяции пациентов)
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Сенсорная или моторная невропатия ≤ 1 степени
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • По крайней мере, через 3 недели после введения биологических или иммунологических препаратов, направленных на злокачественную опухоль.
  • Допускается один предшествующий нецитотоксический* (биологический или цитостатический) режим лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительно разрешен паклитаксел или доцетаксел
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии (либо монотерапия, либо комбинированная лекарственная терапия)
  • Нет предварительного иксабепилона

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли

    • Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Не менее 3 недель после другой предыдущей терапии, направленной на злокачественную опухоль
  • Отсутствие предшествующего противоракового лечения, которое противопоказывает исследуемую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые шесть месяцев до завершения исследуемого лечения; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или физических признаков, указывающих на прогрессирующее заболевание.
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые шесть месяцев до завершения исследуемого лечения; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или физических признаков, указывающих на прогрессирующее заболевание.
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов, связанных с протокольной терапией (CTCAE, версия 3)
Временное ограничение: Каждый цикл до завершения исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения (средняя продолжительность сбора данных = 4 месяца)
Каждый цикл до завершения исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения (средняя продолжительность сбора данных = 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02628 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться