Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van ixabepilon (BMS-247550) [door NCI geleverd middel, NSC #710428]) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverend of aanhoudend endometriumadenocarcinoom die met ixabepilon worden behandeld.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-51 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

      • Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist

    • Niet vatbaar voor management met een van de volgende:

      • Chirurgie
      • Radiotherapie
      • Hogere prioriteit of standaardchemotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken (bijv. palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI) OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

  • Minstens 1 doellaesie

    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangeduid als niet-doellaesies
    • Ziekte in een bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte is alleen aanvaardbaar als doellaesie als er een duidelijke progressie van de laesie is ten minste 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie
  • Kreeg 1, en slechts 1, eerder chemotherapieregime (bijv. Hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie toegediend na een operatie of niet-chirurgische beoordeling) voor de behandeling van endometriumadenocarcinoom
  • Komt niet in aanmerking voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit (bijv. elke actieve GOG fase III-studie voor dezelfde patiëntenpopulatie)
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT (aspartaataminotransferase) ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Sensorische of motorische neuropathie ≤ graad 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen gericht tegen de kwaadaardige tumor
  • Eén voorafgaand niet-cytotoxisch* (biologisch of cytostatisch) regime voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaand paclitaxel of docetaxel toegestaan
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie (enkelvoudige of gecombineerde medicamenteuze behandeling)
  • Geen voorafgaande ixabepilon

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor

    • Voortzetting van hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ixabepilon
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-247550
  • epothilon B lactam
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de zes maanden tot voltooiing van de studiebehandeling; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de zes maanden tot voltooiing van de studiebehandeling; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen geassocieerd met protocoltherapie (CTCAE versie 3)
Tijdsspanne: Elke cyclus tot voltooiing van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (gemiddelde duur van gegevensverzameling = 4 maanden)
Elke cyclus tot voltooiing van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (gemiddelde duur van gegevensverzameling = 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02628 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren