Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av Ixabepilone (BMS-247550) [NCI-levert agent, NSC #710428]) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Denne fase II-studien studerer hvor godt ixabepilone fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometrieadenokarsinom behandlet med ixabepilone.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 19-51 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometrieadenokarsinom

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

      • Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig

    • Ikke tilgjengelig for ledelsen med noen av følgende:

      • Kirurgi
      • Strålebehandling
      • Høyere prioritet eller standard kjemoterapi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker (f.eks. palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR) ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning

  • Minst 1 mållesjon

    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mållesjoner
    • Sykdom i et bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom er akseptabelt som mållesjon bare hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Fikk 1, og bare 1, tidligere kjemoterapiregime (f.eks. høydoseterapi, konsolidering eller utvidet terapi administrert etter kirurgi eller ikke-kirurgisk vurdering) for behandling av endometrieadenokarsinom
  • Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll (f.eks. enhver aktiv GOG fase III-studie for samme pasientpopulasjon)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT (aspartataminotransferase) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Sensorisk eller motorisk nevropati ≤ grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mot den ondartede svulsten
  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk* (biologisk eller cytostatisk) regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere paklitaksel eller docetaksel tillatt
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime (enten enkelt- eller kombinasjonsbehandling)
  • Ingen tidligere ixabepilone

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten

    • Fortsettelse av hormonbehandling tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver sjette måned frem til fullført studiebehandling; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver sjette måned frem til fullført studiebehandling; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Frekvens og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger forbundet med protokollbehandling (CTCAE versjon 3)
Tidsramme: Hver syklus frem til fullført studiebehandling opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig lengde på datainnsamling = 4 måneder)
Hver syklus frem til fullført studiebehandling opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig lengde på datainnsamling = 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02628 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere