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Ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II de l'ixabépilone (BMS-247550) [agent fourni par le NCI, NSC #710428]) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre récurrent ou persistant traitées par l'ixabépilone.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 51 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou persistante

      • La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise

    • Ne se prête pas à la gestion avec l'un des éléments suivants :

      • Chirurgie
      • Radiothérapie
      • Chimiothérapie prioritaire ou standard

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, palpation, radiographie simple, tomodensitométrie ou IRM) OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Au moins 1 lésion cible

    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme des lésions non ciblées
    • La maladie dans un champ irradié en tant que seul site de maladie mesurable est acceptable en tant que lésion cible uniquement s'il y a eu une progression claire de la lésion au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • A reçu 1, et seulement 1, schéma de chimiothérapie antérieur (par exemple, traitement à haute dose, consolidation ou traitement prolongé administré après une chirurgie ou une évaluation non chirurgicale) pour la prise en charge de l'adénocarcinome de l'endomètre
  • Inéligible pour un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (par exemple, toute étude de phase III GOG active pour la même population de patients)
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST (aspartate aminotransférase) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Neuropathie sensorielle ou motrice ≤ grade 1
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Au moins 3 semaines depuis les agents biologiques ou immunologiques antérieurs dirigés contre la tumeur maligne
  • Un traitement antérieur non cytotoxique* (biologique ou cytostatique) pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante est autorisé
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Paclitaxel ou docétaxel antérieur autorisé
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur (monothérapie ou association médicamenteuse)
  • Aucun antécédent d'ixabepilone

  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne

    • Poursuite du traitement hormonal substitutif autorisée
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer qui contre-indique le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: ixabépilone
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-247550
  • épothilone B lactame
  • Ixempra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les six mois par la suite jusqu'à la fin du traitement à l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les six mois par la suite jusqu'à la fin du traitement à l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive
Fréquence et gravité des effets indésirables observés associés à la thérapie du protocole (CTCAE version 3)
Délai: Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (durée moyenne de la collecte des données = 4 mois)
Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (durée moyenne de la collecte des données = 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (Estimation)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02628 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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