Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Iksabepilonin (BMS-247550) [NCI:n toimittama aine, NSC #710428]) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin iksabepiloni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva endometriumin adenokarsinooma ja joita hoidetaan iksabepilonilla.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat ixabepilone IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon adenokarsinooma

    • Toistuva tai jatkuva sairaus

      • Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan

    • Ei ole hallittavissa millään seuraavista:

      • Leikkaus
      • Sädehoito
      • Korkeamman prioriteetin tai tavallinen kemoterapia

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella

  • Vähintään yksi kohdeleesio

    • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet määritellään ei-kohdevaurioiksi
    • Tauti säteilytetyllä kentällä ainoana mitattavissa olevana sairauskohtana hyväksytään kohdevaurioksi vain, jos vaurio on edennyt selvästi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Sai 1 ja vain 1 aiemman kemoterapia-ohjelman (esim. suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka annetaan leikkauksen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen) kohdun limakalvon adenokarsinooman hoitoon
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan (esim. mihinkään aktiiviseen GOG-vaiheen III tutkimukseen samalle potilaspopulaatiolle)
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Sensorinen tai motorinen neuropatia ≤ aste 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetuista biologisista tai immunologisista aineista
  • Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen* (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi paklitakseli tai dosetakseli sallittu
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma (joko yksittäinen tai yhdistelmälääkehoito)
  • Ei aikaisempaa ixabepilonia

  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta

    • Hormonikorvaushoidon jatkaminen sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimusterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ixabepilone)
Potilaat saavat ixabepilonia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: iksabepiloni
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • epotiloni B -laktaami
  • Ixempra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimushoidon päättymiseen asti; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusia vaurioita ei voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimushoidon päättymiseen asti; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella
Protokollahoitoon liittyvien havaittujen haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (CTCAE-versio 3)
Aikaikkuna: Jokainen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (tiedonkeruun keskimääräinen kesto = 4 kuukautta)
Jokainen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (tiedonkeruun keskimääräinen kesto = 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02628 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa