Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny Ixabepilone (BMS-247550) [środek dostarczony przez NCI, NSC #710428]) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa ixabepilone w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym gruczolakorakiem endometrium leczonych iksabepilonem.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

      • Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego

    • Nie podlega zarządzaniu z żadnym z poniższych:

      • Chirurgia
      • Radioterapia
      • Chemioterapia o wyższym priorytecie lub standardowa

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowa zmiana mierzalna ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (np. badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Co najmniej 1 zmiana docelowa

    • Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym określane są jako zmiany niedocelowe
    • Choroba w napromieniowanym polu jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest akceptowalna jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Otrzymała 1 i tylko 1 schemat wcześniejszej chemioterapii (np. terapia dużymi dawkami, konsolidacja lub przedłużona terapia stosowana po operacji lub ocenie niechirurgicznej) w leczeniu gruczolakoraka endometrium
  • Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie (np. jakiekolwiek aktywne badanie fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów)
  • Status wydajności - GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa ≤ stopnia 1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych leków biologicznych lub immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy
  • Dozwolony jeden wcześniejszy niecytotoksyczny* (biologiczny lub cytostatyczny) schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolony wcześniej paklitaksel lub docetaksel
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej (pojedyncza lub skojarzona terapia lekowa)
  • Brak wcześniejszego ixabepilone

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy

    • Dozwolona kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co sześć miesięcy aż do zakończenia badanego leczenia; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co sześć miesięcy aż do zakończenia badanego leczenia; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
Częstotliwość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych związanych z terapią protokołową (CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (średnia długość zbierania danych = 4 miesiące)
Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (średnia długość zbierania danych = 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj