Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente
22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Una valutazione di fase II di Ixabepilone (BMS-247550) [agente fornito dall'NCI, NSC n. 710428]) nel trattamento del carcinoma endometriale ricorrente o persistente
I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'ixabepilone, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta nelle pazienti con adenocarcinoma endometriale ricorrente o persistente trattate con ixabepilone.
II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente
Malattia ricorrente o persistente
- È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale
Non suscettibile di gestione con uno dei seguenti:
- Chirurgia
- Radioterapia
- Priorità più alta o chemioterapia standard
Malattia misurabile
- Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali (ad es. palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica) OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
Almeno 1 lesione bersaglio
- I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni non bersaglio
- La malattia in un campo irradiato come unico sito di malattia misurabile è accettabile come lesione target solo se vi è stata una chiara progressione della lesione almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
- Ricevuto 1, e solo 1, precedente regime chemioterapico (ad esempio, terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo intervento chirurgico o valutazione non chirurgica) per la gestione dell'adenocarcinoma endometriale
- Non idoneo per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi studio di fase III GOG attivo per la stessa popolazione di pazienti)
- Stato delle prestazioni - GOG 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST (aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Neuropatia sensoriale o motoria ≤ grado 1
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici diretti al tumore maligno
- È consentito un precedente regime non citotossico* (biologico o citostatico) per la gestione della malattia ricorrente o persistente
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Paclitaxel o docetaxel precedenti consentiti
- Recuperato da una precedente chemioterapia
- Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica (terapia farmacologica singola o combinata)
- Nessun precedente ixabepilone
Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
- Consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da una precedente radioterapia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
- Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno
- Nessun trattamento antitumorale precedente che controindica la terapia in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni sei mesi fino al completamento del trattamento in studio; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva
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RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD.
Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione.
È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.
Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD.
Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate.
Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
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Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni sei mesi fino al completamento del trattamento in studio; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva
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Frequenza e gravità degli effetti avversi osservati associati al protocollo terapeutico (CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (durata media della raccolta dei dati = 4 mesi)
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Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (durata media della raccolta dei dati = 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
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La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
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La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
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Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Neoplasie endometriali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Epotiloni
- Epotilone B
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02628 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000391849
- GOG-0129P (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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