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Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Ixabepilon (BMS-247550) [NCI-gelieferter Wirkstoff, NSC #710428]) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Ixabepilon wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem endometrialen Adenokarzinom, die mit Ixabepilon behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Ixabepilon IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 19–51 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes endometriales Adenokarzinom

    • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung

      • Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich

    • Nicht für die Verwaltung geeignet, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

      • Operation
      • Strahlentherapie
      • Höhere Priorität oder Standard-Chemotherapie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken (z. B. Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT) ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Mindestens 1 Zielläsion

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzielläsionen bezeichnet
    • Eine Erkrankung in einem bestrahlten Feld als einziger messbarer Erkrankungsstelle ist nur dann als Zielläsion akzeptabel, wenn mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen war
  • Erhielt 1, und nur 1, vorherige Chemotherapie (z. B. Hochdosistherapie, Konsolidierung oder verlängerte Therapie, verabreicht nach einer Operation oder einer nicht-chirurgischen Untersuchung) zur Behandlung eines endometrialen Adenokarzinoms
  • Nicht berechtigt für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität (z. B. jede aktive GOG-Phase-III-Studie für dieselbe Patientenpopulation)
  • Leistungsstatus – GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST (Aspartataminotransferase) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Sensorische oder motorische Neuropathie ≤ Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigen biologischen oder immunologischen Wirkstoffen, die gegen den bösartigen Tumor gerichtet waren
  • Eine vorherige nicht-zytotoxische* (biologische oder zytostatische) Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen ist zulässig
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Paclitaxel oder Docetaxel erlaubt
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie (entweder Einzel- oder Kombinationstherapie)
  • Kein vorheriges Ixabepilon

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor

    • Fortsetzung der Hormonersatztherapie erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studienbehandlung; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist
RECIST 1.0 definiert ein vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und das Fehlen von Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Eine Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. Wenn es sich bei der EINZIGEN Zielläsion um eine durch eine körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken handelt, die radiologisch nicht messbar ist, ist eine 50-prozentige Verringerung der LD erforderlich. Die Reaktion dieser Patienten wird gemäß den oben genannten Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen werden in die objektive Tumoransprechrate einbezogen.
In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studienbehandlung; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist
Häufigkeit und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Protokolltherapie (CTCAE Version 3)
Zeitfenster: Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (durchschnittliche Dauer der Datenerhebung = 4 Monate)
Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (durchschnittliche Dauer der Datenerhebung = 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt über Krankheitsprogression, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Vom Studieneintritt über Krankheitsprogression, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000391849
  • GOG-0129P (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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