Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de endometrio confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente o persistente

    • Se requiere confirmación histológica del tumor primario original.

  • No susceptible de gestión con cualquiera de los siguientes:

    • Cirugía
    • Radioterapia
    • Quimioterapia de mayor prioridad o estándar

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales (p. ej., palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética) O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal

• Al menos 1 lesión diana

  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones no diana
  • La enfermedad en un campo irradiado como el único sitio de enfermedad medible es aceptable como lesión diana solo si ha habido una progresión clara de la lesión al menos 90 días después de la finalización de la radioterapia.
• Recibió 1 y solo 1 régimen de quimioterapia anterior (p. ej., terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de la cirugía o evaluación no quirúrgica) para el tratamiento del adenocarcinoma endometrial
• No elegible para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad (p. ej., cualquier estudio activo de fase III de GOG para la misma población de pacientes)
• Estado de rendimiento - GOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST (aspartato aminotransferasa) ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Neuropatía sensorial o motora ≤ grado 1
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos dirigidos al tumor maligno
• Se permite un régimen previo no citotóxico* (biológico o citostático) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
• Ver Características de la enfermedad
• Se permite paclitaxel o docetaxel previo
• Recuperado de quimioterapia previa
• No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica (ya sea una terapia con medicamentos únicos o combinados)
• Sin ixabepilona previa

• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno

  • Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa
• Recuperado de una cirugía previa
• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido al tumor maligno
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio