新たに診断された慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフルダラビンとサリドマイド
慢性リンパ性白血病と新たに診断された患者に対する最前線治療としてのフルダラビンとサリドマイドの第 I/II 相試験
理論的根拠: フルダラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 フルダラビンとサリドマイドを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、フルダラビンと一緒に投与した場合のサリドマイドの副作用と最適用量を研究し、新たに診断された B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療にサリドマイドがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断された B 細胞性慢性リンパ性白血病患者におけるフルダラビンとサリドマイドの安全性と有効性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の全体的な奏効率 (完全および部分的) を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
概要: これは、サリドマイドの非盲検第 I 相用量漸増試験であり、その後第 II 相試験が行われます。
- フェーズ I: 1 日目から、患者はサリドマイドを 1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。 7日目から、患者は5日間毎日30分かけてフルダラビンIVも投与されます。 フルダラビンによる治療は、最大 6 コースまで 28 ～ 35 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6 人の患者のコホートにサリドマイドの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
- フェーズ II: 患者は MTD でフェーズ I と同様にフルダラビンとサリドマイドを投与されます。
患者は 4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: 最大 45 人の患者 (フェーズ I の部分で 9 人以上、フェーズ II の部分で 36 人以下) がこの研究で 8 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-次の基準に基づくB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断：
- 末梢血リンパ球増加 > 5,000/mm^3
- CD5、CD19またはCD20、およびCD23表面抗原の共発現
- クローンカッパまたはラムダ軽鎖発現
- 再発または難治性の CLL なし
- 前リンパ球性白血病やリヒター症候群など、他のリンパ球増殖性疾患またはCLLの形質転換による疾患がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- AST＜正常上限の2.5倍
腎臓
- クレアチニン≤1.5mg/dL
心臓血管
- -過去6か月以内に不整脈がない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、少なくとも1つの非常にアクティブな避妊方法と1つの追加の避妊方法を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および少なくとも4週間後
- -患者は、研究の説明を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力を持っている必要があります
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症はありません
- 研究への参加を妨げる病状または理由がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- CLLの治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
1 日目にサリドマイド (100 mg/日、200 mg/日、または 300 mg/日)、続いて 7 日目から 5 日間フルダラビン 25 mg/m2/日 (サイクル = 28 日)
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与えられた IV
口頭で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレスポンダー (完全および部分的なレスポンダー)
時間枠：4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間
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反応の基準は、臨床的、血液学的、および骨髄の特徴を含む、改訂された国立がん研究所が後援するワーキンググループのガイドラインに基づいていました。 : 診断と治療のための改訂されたガイドライン。
血。
1996;87:4990-97.)
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4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間
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応答期間
時間枠：4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間
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4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelvin Lee, MD、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000391769
- RPC-01-12
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