Fludarabina e talidomida no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recém-diagnosticada
Um estudo de fase I/II de fludarabina mais talidomida como terapia de primeira linha para pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfocítica crônica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a fludarabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As terapias biológicas, como a talidomida, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de fludarabina com talidomida pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de talidomida quando administrada em conjunto com fludarabina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a eficácia da fludarabina e da talidomida em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B recém-diagnosticada.
- Determine a taxa de resposta geral (completa e parcial) em pacientes tratados com este regime.
- Determine a duração da resposta em pacientes tratados com este esquema.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose da talidomida, seguido por um estudo de fase II.
- Fase I: Começando no dia 1, os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia por até 6 meses. A partir do dia 7, os pacientes também recebem fludarabina IV durante 30 minutos diariamente durante 5 dias. O tratamento com fludarabina é repetido a cada 28-35 dias por até 6 ciclos. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de talidomida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
- Fase II: Os pacientes recebem fludarabina e talidomida como na fase I no MTD.
Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 45 pacientes (≥ 9 para a fase I e ≤ 36 para a fase II) serão incluídos para este estudo em 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B com base nos seguintes critérios:
- Linfocitose no sangue periférico > 5.000/mm^3
- Coexpressão de antígenos de superfície CD5, CD19 ou CD20 e CD23
- Expressão de cadeia leve kappa ou lambda clonal
- Sem LLC recorrente ou refratária
- Nenhuma outra doença linfoproliferativa ou doença devido à transformação da LLC, como leucemia pró-linfocítica ou síndrome de Richter
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 12 semanas
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL
- AST < 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Cardiovascular
- Sem arritmia cardíaca nos últimos 6 meses
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
De outros
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente ativo e 1 adicional por 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após o tratamento do estudo
- Os pacientes devem ter capacidade mental suficiente para entender a explicação do estudo e fornecer consentimento informado
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção grave ativa não controlada por antibióticos
- Nenhuma condição médica ou motivo que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
De outros
- Nenhuma terapia prévia para LLC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
Talidomida (100 mg/dia, 200 mg/dia ou 300 mg/dia) no Dia 1 seguido de Fludarabina 25 mg/m2/dia por 5 dias começando no Dia 7 (ciclo = 28 dias
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Dado IV
Oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondentes gerais (resposta completa e parcial)
Prazo: 4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 2 anos
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Os critérios de resposta foram baseados nas Diretrizes revisadas do Grupo de Trabalho patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer para resposta, que inclui características clínicas, hematológicas e da medula óssea (Cheson, B.D., et al., Diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer para leucemia linfocítica crônica : diretrizes revisadas para diagnóstico e tratamento.
Sangue.
1996;87:4990-97.)
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4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 2 anos
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Duração da Resposta
Prazo: 4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 2 anos
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4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000391769
- RPC-01-12
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