Fludarabin og thalidomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi
Et fase I/II-studie af Fludarabin Plus Thalidomide som frontlinjeterapi til nydiagnosticerede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske terapier såsom thalidomid bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af fludarabin med thalidomid kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af thalidomid, når det gives sammen med fludarabin, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden og effekten af fludarabin og thalidomid hos patienter med nyligt diagnosticeret B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.
- Bestem den overordnede responsrate (komplet og delvis) hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem varigheden af respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie af thalidomid efterfulgt af et fase II studie.
- Fase I: Fra dag 1 får patienterne oralt thalidomid én gang dagligt i op til 6 måneder. Fra dag 7 får patienterne også fludarabin IV over 30 minutter dagligt i 5 dage. Behandling med fludarabin gentages hver 28.-35. dag i op til 6 kure. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af thalidomid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
- Fase II: Patienterne får fludarabin og thalidomid som i fase I ved MTD.
Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 45 patienter (≥ 9 for fase I-delen og ≤ 36 for fase II-delen) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) baseret på følgende kriterier:
- Perifer blodlymfocytose > 5.000/mm^3
- Co-ekspression af CD5, CD19 eller CD20 og CD23 overfladeantigener
- Klonal kappa eller lambda let kæde ekspression
- Ingen tilbagevendende eller refraktær CLL
- Ingen andre lymfoproliferative sygdomme eller sygdomme som følge af transformation af CLL, såsom prolymfocytisk leukæmi eller Richters syndrom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- AST < 2,5 gange øvre normalgrænse
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen hjertearytmi inden for de seneste 6 måneder
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge mindst 1 meget aktiv og 1 yderligere præventionsmetode i 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
- Patienter skal have tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå undersøgelsens forklaring og give informeret samtykke
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen aktiv alvorlig infektion ukontrolleret af antibiotika
- Ingen medicinsk tilstand eller årsag, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen tidligere behandling for CLL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Thalidomid (100 mg/dag, 200 mg/dag eller 300 mg/dag) på dag 1 efterfulgt af Fludarabin 25 mg/m2/dag i 5 dage startende på dag 7 (cyklus = 28 dage
|
Givet IV
Mundtligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede respondenter (komplet og delvist svar)
Tidsramme: 4 uger, hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 4. måned i 2 år
|
Kriterier for respons var baseret på Revised National Cancer Institute-sponsorerede Working Group Guidelines for respons, som inkluderer kliniske, hæmatologiske og knoglemarvstræk (Cheson, B.D., et al., National Cancer Institute-sponsorerede Working Group-retningslinjer for kronisk lymfatisk leukæmi : reviderede retningslinjer for diagnose og behandling.
Blod.
1996;87:4990-97.)
|
4 uger, hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 4. måned i 2 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 4 uger, hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 4. måned i 2 år
|
4 uger, hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 4. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000391769
- RPC-01-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .