새로 진단된 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Fludarabine 및 Thalidomide
만성 림프 구성 백혈병으로 새로 진단 된 환자를위한 최전선 치료제로서 Fludarabine + Thalidomide의 I / II 상 연구
근거: 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 탈리도마이드와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 플루다라빈을 탈리도마이드와 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 플루다라빈과 함께 투여했을 때 탈리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 플루다라빈과 탈리도마이드의 안전성과 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
개요: 이것은 탈리도마이드에 대한 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 1일째부터 환자는 최대 6개월 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 7일째부터 환자는 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 플루다라빈 치료는 최대 6코스까지 28-35일마다 반복됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 탈리도마이드 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 MTD에서 1상에서와 같이 플루다라빈 및 탈리도마이드를 투여받습니다.
환자는 4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 4개월마다 추적됩니다.
예상되는 적립: 최대 45명의 환자(1상 부분의 경우 ≥ 9, 2상 부분의 경우 ≤ 36)가 8년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준에 따라 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단 확인:
- 말초 혈액 림프구증가 > 5,000/mm^3
- CD5, CD19 또는 CD20 및 CD23 표면 항원의 동시 발현
- 클론 카파 또는 람다 경쇄 발현
- 재발성 또는 불응성 CLL 없음
- 전림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군과 같은 CLL의 변형으로 인한 다른 림프 증식성 질환 또는 질환 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- AST < 정상 상한치의 2.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심장 부정맥 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 최소 1개의 고활성 피임 방법과 추가 피임 방법 1개를 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 정신 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태 또는 이유가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- CLL에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
1일차에 탈리도마이드(100mg/일, 200mg/일 또는 300mg/일)에 이어 7일차부터 5일 동안 Fludarabine 25mg/m2/일(주기 = 28일)
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주어진 IV
구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답자(완전 및 부분 응답)
기간: 4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 4개월마다
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반응에 대한 기준은 임상, 혈액학적 및 골수 기능을 포함하는 반응에 대한 개정된 국립 암 연구소 후원 작업 그룹 지침을 기반으로 했습니다(Cheson, B.D., et al., 만성 림프구성 백혈병에 대한 국립 암 연구소 후원 작업 그룹 지침 : 진단 및 치료 지침 개정.
피.
1996;87:4990-97.)
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4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 4개월마다
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응답 기간
기간: 4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 4개월마다
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4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000391769
- RPC-01-12
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플루다라빈 인산염에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.모병
-
EdiGene Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; Changping...모병
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Han weidong모병재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | Decitabine-primed Tandem CD19/CD20 CAR T 세포중국
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한