Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini ja talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus Fludarabine Plus Thalidomidista etulinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Biologiset hoidot, kuten talidomidi, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Fludarabiinin yhdistäminen talidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan talidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä fludarabiinin ja talidomidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.
  • Määritä kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, vaiheen I, talidomidin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat myös fludarabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Fludarabiinihoito toistetaan 28-35 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat talidomidia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat fludarabiinia ja talidomidia kuten vaiheessa I MTD:ssä.

Potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 45 potilasta (≥ 9 faasin I osalle ja ≤ 36 faasin II osalle) kertyy tästä tutkimuksesta 8 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    • Perifeerisen veren lymfosytoosi > 5000/mm^3
    • CD5-, CD19- tai CD20- ja CD23-pinta-antigeenien yhteisilmentyminen
    • Klonaalinen kappa- tai lambda-kevytketjun ilmentyminen
  • Ei toistuvaa tai tulenkestävää CLL:ää
  • Ei muita lymfoproliferatiivisia sairauksia tai sairauksia, jotka johtuvat CLL:n transformaatiosta, kuten prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ja yhtä muuta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Potilailla tulee olla riittävä henkinen kyky ymmärtää tutkimuksen selitys ja antaa tietoinen suostumus
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivista vakavaa antibiooteilla hallitsematonta infektiota
  • Ei lääketieteellistä tilaa tai syytä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Talidomidi (100 mg/vrk, 200 mg/vrk tai 300 mg/vrk) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen fludarabiini 25 mg/m2/vrk 5 päivän ajan alkaen päivästä 7 (sykli = 28 päivää
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Lääke: talidomidi
Suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaajat (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Vastauskriteerit perustuivat tarkistettuihin kansallisen syöpäinstituutin tukemiin työryhmän ohjeisiin vastetta varten, jotka sisältävät kliiniset, hematologiset ja luuytimen piirteet (Cheson, B.D. et ai., National Cancer Instituten sponsoroima työryhmän ohjeet kroonista lymfaattista leukemiaa varten : tarkistetut diagnoosi- ja hoitoohjeet. Veri. 1996; 87: 4990-97.)
4 viikkoa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan
4 viikkoa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa