Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine en thalidomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische lymfatische leukemie

19 september 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I/II-studie van fludarabine plus thalidomide als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Biologische therapieën zoals thalidomide gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van fludarabine met thalidomide kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis thalidomide wanneer het samen met fludarabine wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van fludarabine en thalidomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-cel chronische lymfatische leukemie.
  • Bepaal het totale responspercentage (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label fase I-dosisescalatiestudie van thalidomide, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: vanaf dag 1 krijgen patiënten oraal thalidomide eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden. Vanaf dag 7 krijgen patiënten gedurende 5 dagen dagelijks fludarabine IV gedurende 30 minuten. De behandeling met fludarabine wordt elke 28-35 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses thalidomide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen fludarabine en thalidomide zoals in fase I bij de MTD.

Patiënten worden gevolgd om de 4 weken, om de 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens om de 4 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE AANBOUW: Er zullen binnen 8 jaar maximaal 45 patiënten (≥ 9 voor het fase I-gedeelte en ≤ 36 voor het fase II-gedeelte) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) op basis van de volgende criteria:

    • Perifere bloedlymfocytose > 5.000/mm^3
    • Co-expressie van CD5-, CD19- of CD20- en CD23-oppervlakte-antigenen
    • Klonale kappa- of lambda-lichte-ketenexpressie
  • Geen recidiverende of refractaire CLL
  • Geen andere lymfoproliferatieve ziekten of ziekten als gevolg van transformatie van CLL, zoals prolymfocytische leukemie of het syndroom van Richter

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer actieve en 1 aanvullende anticonceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na de studiebehandeling
  • Patiënten moeten voldoende mentale capaciteit hebben om de uitleg van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica
  • Geen medische aandoening of reden die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande therapie voor CLL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Thalidomide (100 mg/dag, 200 mg/dag of 300 mg/dag) op dag 1 gevolgd door Fludarabine 25 mg/m2/dag gedurende 5 dagen vanaf dag 7 (cyclus = 28 dagen
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responders (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 4 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar
Criteria voor respons waren gebaseerd op de door het Revised National Cancer Institute gesponsorde werkgroeprichtlijnen voor respons, die klinische, hematologische en beenmergkenmerken omvatten (Cheson, B.D., et al., National Cancer Institute-sponsored Working Group guidelines for chronic lymphatic leukemia : herziene richtlijnen voor diagnose en behandeling. Bloed. 1996;87:4990-97.)
4 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 4 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar
4 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren