Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og Thalidomide ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi

19. september 2013 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I/II-studie av Fludarabin Plus Thalidomide som frontlinjeterapi for nylig diagnostiserte pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabin, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Biologiske terapier som thalidomid bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Kombinasjon av fludarabin med thalidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av thalidomid når det gis sammen med fludarabin og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og effekten av fludarabin og thalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert B-celle kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestem den totale responsraten (komplett og delvis) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringsstudie av thalidomid etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I: Fra og med dag 1 får pasienter oral thalidomid én gang daglig i opptil 6 måneder. Fra dag 7 får pasienter også fludarabin IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Behandling med fludarabin gjentas hver 28.-35. dag i opptil 6 kurer. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av thalidomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får fludarabin og thalidomid som i fase I ved MTD.

Pasientene følges etter 4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Opptil 45 pasienter (≥ 9 for fase I-delen og ≤ 36 for fase II-delen) vil bli påløpt for denne studien innen 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) basert på følgende kriterier:

    • Perifer blodlymfocytose > 5000/mm^3
    • Samuttrykk av CD5, CD19 eller CD20, og CD23 overflateantigener
    • Klonal kappa eller lambda lett kjede uttrykk
  • Ingen tilbakevendende eller refraktær CLL
  • Ingen andre lymfoproliferative sykdommer eller sykdommer på grunn av transformasjon av KLL, slik som prolymfocytisk leukemi eller Richters syndrom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST < 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertearytmi de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke minst 1 svært aktiv og 1 ekstra prevensjonsmetode i 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiebehandling
  • Pasienter må ha tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå studieforklaringen og gi informert samtykke
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon ukontrollert av antibiotika
  • Ingen medisinsk tilstand eller grunn som hindrer studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere behandling for KLL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Thalidomid (100 mg/dag, 200 mg/dag eller 300 mg/dag) på dag 1 etterfulgt av Fludarabin 25 mg/m2/dag i 5 dager med start på dag 7 (syklus = 28 dager
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Legemiddel: thalidomid
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: 4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 2 år
Kriterier for respons var basert på Revised National Cancer Institute-sponsede Working Group Guidelines for respons, som inkluderer kliniske, hematologiske og benmargstrekk (Cheson, B.D., et al., National Cancer Institute-sponsede Working Group-retningslinjer for kronisk lymfatisk leukemi : reviderte retningslinjer for diagnose og behandling. Blod. 1996;87:4990-97.)
4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 2 år
4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere