Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i talidomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową

19 września 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I/II fludarabiny i talidomidu jako terapii pierwszego rzutu dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Terapie biologiczne, takie jak talidomid, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych. Połączenie fludarabiny z talidomidem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki talidomidu podawanego razem z fludarabiną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności fludarabiny i talidomidu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.
  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki talidomidu, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Począwszy od dnia 1. pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie przez okres do 6 miesięcy. Począwszy od dnia 7 pacjenci otrzymują również fludarabinę dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Leczenie fludarabiną powtarza się co 28-35 dni przez maksymalnie 6 kursów. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki talidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują fludarabinę i talidomid jak w fazie I w MTD.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 8 lat do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 45 pacjentów (≥ 9 w przypadku części fazy I i ≤ 36 w części fazy II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL) na podstawie następujących kryteriów:

    • Limfocytoza krwi obwodowej > 5000/mm^3
    • Koekspresja antygenów powierzchniowych CD5, CD19 lub CD20 i CD23
    • Klonalna ekspresja łańcucha lekkiego kappa lub lambda
  • Brak nawracającej lub opornej CLL
  • Brak innych chorób limfoproliferacyjnych lub chorób związanych z transformacją CLL, takich jak białaczka prolimfocytowa lub zespół Richtera

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • AspAT < 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak arytmii serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce aktywną i 1 dodatkową metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć wyjaśnienie badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami
  • Brak stanu zdrowia lub przyczyny, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Brak wcześniejszej terapii PBL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Talidomid (100 mg/dobę, 200 mg/dobę lub 300 mg/dobę) w 1. dniu, a następnie fludarabina 25 mg/m2/dobę przez 5 dni, począwszy od 7. dnia (cykl = 28 dni
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: talidomid
Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (całkowita i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata
Kryteria odpowiedzi oparto na wytycznych grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute, które obejmują cechy kliniczne, hematologiczne i szpiku kostnego (Cheson, B.D. i in., National Cancer Institute-sponsored Working Group Guidelines for chronic lymphocytic leukemia) : zmienione wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia. Krew. 1996;87:4990-97.)
4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata
4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj