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氟达拉滨联合沙利度胺治疗初诊慢性淋巴细胞白血病

2013年9月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

氟达拉滨联合沙利度胺一线治疗初诊慢性淋巴细胞白血病患者的 I/II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如氟达拉滨）以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 沙利度胺等生物疗法使用不同的方法来刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 将氟达拉滨与沙利度胺联合使用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究沙利度胺与氟达拉滨一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗新诊断的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定氟达拉滨和沙利度胺在新诊断 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总体反应率（完全和部分）。
  • 确定用该方案治疗的患者的反应持续时间。

大纲：这是一项开放标签的 I 期沙利度胺剂量递增研究，随后是 II 期研究。

  • 第一阶段：从第 1 天开始，患者接受口服沙利度胺，每天一次，持续长达 6 个月。 从第 7 天开始，患者还每天接受氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，持续 5 天。 氟达拉滨治疗每 28-35 天重复一次，最多 6 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的沙利度胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

  • II 期：患者在 MTD 接受氟达拉滨和沙利度胺，与 I 期一样。

患者在 4 周后接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年。

预计应计：本研究将在 8 年内累积多达 45 名患者（I 期部分≥9 名，II 期部分≤36 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 根据以下标准确诊 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL)：

    • 外周血淋巴细胞增多 > 5,000/mm^3
    • CD5、CD19 或 CD20 和 CD23 表面抗原的共表达
    • 克隆 kappa 或 lambda 轻链表达
  • 无复发或难治性 CLL
  • 无其他淋巴组织增生性疾病或CLL转化引起的疾病，如幼淋巴细胞白血病或里氏综合征

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

  • 至少12周

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • 胆红素 < 1.5 毫克/分升
  • AST < 正常上限的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升

心血管

  • 近 6 个月内无心律失常
  • 近6个月内无心肌梗塞

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗之前、期间和之后至少 4 周内使用至少 1 种高效避孕方法和 1 种额外的避孕方法
  • 患者必须有足够的心智能力来理解研究解释并提供知情同意
  • 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有不受抗生素控制的活动性严重感染
  • 没有妨碍研究参与的医疗状况或原因

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未标明

化疗

  • 未标明

内分泌治疗

  • 未标明

放疗

  • 未标明

手术

  • 未标明

其他

  • 没有先前的 CLL 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
第 1 天沙利度胺（100 mg/天、200 mg/天或 300 mg/天），然后从第 7 天开始使用氟达拉滨 25 mg/m2/天，持续 5 天（周期 = 28 天）
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
药品：沙利度胺
口头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应者（完全反应和部分反应）
大体时间：4 周，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年
反应标准基于经修订的国家癌症研究所发起的工作组反应指南，其中包括临床、血液学和骨髓特征（Cheson, B.D. 等人，国家癌症研究所发起的慢性淋巴细胞白血病工作组指南：修订后的诊断和治疗指南。 血液。 1996;87:4990-97。）
4 周，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年
反应持续时间
大体时间：4 周，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年
4 周，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kelvin Lee, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月8日

首次发布 (估计)

2004年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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